C-296/15 Medisanus: forbud mot nasjonalt opprinnelseskrav

# Samling av avgjørelser ## DOMSTOLENS DOM (Tredje avdeling) ### 8. juni 2017* «Prejudisiell forelæggelse — offentlige kontrakter — humanmedisinske legemidler — direktiv 2004/18/EF — artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 — artikkel 34 TEUF og 36 TEUF — offentlig kontrakt om forsyning av et sykehus — nasjonal ordning som stiller krav om sykehusers prioriterte forsyning med legemidler fremstilt av innenlandsk plasma — likebehandlingsprinsippet» I sak C-296/15, angående en anmodning om prejudisiell

avgjørelse

i henhold til artikkel 267 TEUF, inngitt av Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (klagenemnda for offentlige anbud, Slovenia) ved

avgjørelse

av 14. mai 2015, innkommet til Domstolen 18. juni 2015, i saken **Medisanus d.o.o.** mot **Splošna Bolnišnica Murska Sobota**, har DOMSTOLEN (Tredje avdeling), sammensatt av avdelingsformann L. Bay Larsen og dommerne M. Vilaras, J. Malenovský, M. Safjan og D. Šváby (refererende dommer), generaladvokat: H. Saugmandsgaard Øe, justissekretær: førstekonsulent I. Illéssy, på grunnlag av den skriftlige forhandlingen og etter rettsmøtet 22. september 2016, etter at det er avgitt innlegg av: — Medisanus d.o.o. ved odvetnik A. Godec, G. Backmann og M. Žlebnik, — den slovenske regjering ved A. Grum, som befullmektiget, — den spanske regjering ved A. Gavela Llopis, som befullmektiget, — Europa-Kommisjonen ved G. Braga da Cruz og A. Sipos samt ved B. Rous Demiri, som befullmektigede, --- \* Prosessspråk: slovensk. DA ECLI:EU:C:2017:431 1 --- MEDISANUS og etter at generaladvokaten har fremlagt forslag til

avgjørelse

i rettsmøtet 1. desember 2016, avsagt følgende ## Dom **1** Anmodningen om prejudisiell

avgjørelse

gjelder fortolkningen av artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF av 31. mars 2004 om samordning av fremgangsmåtene ved inngåelse av offentlige varekontrakter, tjenestekontrakter og bygge- og anleggskontrakter (EUT 2004, L 134, s. 114, med beriktigelse i EUT 2004, L 351, s. 44), sammenholdt med artikkel 83 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF av 6. november 2001 om innføring av et fellesskapskodeks for humanmedisinske legemidler (EFT 2001, L 311, s. 67), som endret ved Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF av 27. januar 2003 (EFT 2003, L 33, s. 30) (heretter «direktiv 2001/83»), av artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 og artikkel 18 TEUF. **2** Anmodningen er inngitt i forbindelse med en tvist mellom Medisanus d.o.o. og Splošna Bolnišnica Murska Sobota (sentralsykehuset i Murska Sobota, Slovenia, heretter «sykehuset») vedrørende lovligheten av en klausul i konkurransegrunnlaget for en anskaffelsesprosedyre for inngåelse av offentlige kontrakter om levering av legemidler iverksatt av dette sykehuset. ## Rettslige rammer ### EU-retten #### Direktiv 2004/18 **3** Direktiv 2004/18, som tidsmessig kommer til anvendelse på tvisten i hovedsaken, ble med virkning fra 18. april 2016 opphevet ved Europaparlamentets og Rådets direktiv 2014/24/EU av 26. februar 2014 om offentlige anskaffelser (EUT 2014, L 94, s. 65). Artikkel 1 nr. 2 bokstav a) i direktiv 2004/18 definerte offentlige kontrakter som «gjensidig bebyrdende kontrakter inngått skriftlig mellom en eller flere økonomiske aktører og en eller flere oppdragsgivere, og som vedrører utførelse av arbeider, levering av varer eller tjenester som er omfattet av dette direktivet». **4** Direktivets artikkel 2 med overskriften «Prinsipper for inngåelse av kontrakter» bestemte at oppdragsgivere skal overholde prinsippene om likebehandling og ikke-diskriminering av økonomiske aktører og opptre på en gjennomsiktig måte. **5** Direktivets artikkel 23 bestemte: «[…]

2De tekniske spesifikasjonene skal gi tilbyderne like muligheter, og de må ikke bevirke at det skapes uberettigede hindringer for konkurranse om offentlige kontrakter. […]

8Med mindre kontraktens gjenstand gjør det berettiget, må de tekniske spesifikasjonene ikke angi et bestemt fabrikat, en bestemt opprinnelse eller en bestemt fremstillingsprosess, og de må ikke henvise til et bestemt merke, et bestemt patent eller en bestemt type, til en bestemt opprinnelse eller til en bestemt produksjon, med det resultat at visse virksomheter eller produkter favoriseres eller elimineres. En slik angivelse eller henvisning er unntaksvis tillatt dersom en tilstrekkelig nøyaktig og forståelig beskrivelse av kontraktens gjenstand ikke er mulig ved bruk av nr. 3 og 4; en slik angivelse eller henvisning skal etterfølges av uttrykket «eller tilsvarende».» **6** Begrepet «tekniske spesifikasjoner» ble definert i punkt 1 i vedlegg VI til samme direktiv. For offentlige varekontrakter og tjenestekontrakter definerte nevnte punkt 1 bokstav b) slike spesifikasjoner som dem «som inngår i et dokument som fastsetter påkrevde egenskaper ved et produkt eller en tjeneste, som f.eks. kvalitetsnivå, miljøprestasjon, utforming etter alle behov (herunder tilgjengelighet for funksjonshemmede), samsvarsvurdering, funksjonsdyktighet, bruk av produktet, sikkerhet, dimensjoner, herunder forskrifter som vedrører handelsbetegnelse og terminologi for produktet, symboler, prøving og prøvingsmetoder, emballering, merking og etikettering, brukerveiledning, produksjonsprosesser og -metoder samt prosedyrer for samsvarsvurdering». #### EU-rettens regler om humant blod **7** Følgende fremgår av betraktning 2, 4, 23 og 32 i direktiv 2002/98, som regulerer ulike operasjoner vedrørende humant blod: «(2) Tilgang på blod og blodkomponenter til behandlingsformål er i høy grad avhengig av at fellesskapsborgere er villige til å være donorer. […] […] (4) […] Medlemsstatene bør dessuten arbeide for å nå frem til selvforsyning i Fellesskapet med blod og blodkomponenter fra mennesker og oppmuntre til at blod og blodkomponenter avgis frivillig og vederlagsfritt. […] (23) Frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod er en faktor som kan bidra til høye sikkerhetsstandarder for blod og blodkomponenter og dermed til beskyttelse av menneskers helse. Europarådets innsats på dette området bør støttes, og det bør treffes alle nødvendige tiltak for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod ved å fremme passende tiltak og initiativer og ved å sikre at donorer oppnår større offentlig anerkjennelse, hvorved man også øker selvforsyningsgraden. […] […] (32) Målene for dette direktivet, nemlig å skape alminnelig tillit til kvaliteten av donorblod og blodkomponenter og beskyttelsen av donorenes helse, å oppnå selvforsyning i Fellesskapet og å øke tilliten i medlemsstatene til sikkerheten ved blodtransfusjonskjeden, […]» **8** Artikkel 2 nr. 1 i direktiv 2002/98 fastsetter direktivets anvendelsesområde slik: «Dette direktivet gjelder for tapping og testing av humant blod og blodkomponenter uansett anvendelsesformål, og for behandling, oppbevaring og distribusjon av dette, dersom anvendelsesformålet er transfusjon.» **9** Direktivets artikkel 4 nr. 2 bestemmer følgende: «Dette direktivet er ikke til hinder for at de enkelte medlemsstatene på sitt område opprettholder eller innfører strengere beskyttelsestiltak som er i samsvar med traktaten. En medlemsstat kan navnlig innføre krav om frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, som omfatter forbud mot eller begrensning av import av blod og blodkomponenter, for å sikre et høyt nivå av helsebeskyttelse og for å oppfylle målsetningen i artikkel 20 nr. 1, forutsatt at betingelsene i traktaten er oppfylt.» **10** Direktivets artikkel 20 nr. 1 har følgende ordlyd: «Medlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod med sikte på å sikre at blod og blodkomponenter så langt mulig tilveiebringes ved slike avgivelser.» **11** I betraktning 19 i direktiv 2001/83, som i det vesentlige omhandler industrielt fremstilte humanmedisinske legemidler, fremgår det: «Fellesskapet støtter fullt ut Europarådets bestrebelser på å fremme frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma med sikte på Fellesskapets selvforsyning med blodprodukter og på å sikre overholdelse av de etiske prinsipper i handelen med terapeutiske stoffer av menneskelig opprinnelse.» **12** Direktivets artikkel 1 inneholder blant annet følgende definisjoner: «10) Legemidler fremstilt på basis av blod eller plasma fra mennesker: legemidler som fremstilles industrielt av offentlige eller private virksomheter på basis av blodbestanddeler; disse legemidlene omfatter særlig albumin, koagulasjonsfaktorer og immunglobuliner av menneskelig opprinnelse. […] 17) Engroshandel med legemidler: enhver form for virksomhet som består i å motta, oppbevare, levere eller utføre legemidler med unntak av utlevering av legemidler til forbrukere; denne virksomheten utøves i samarbeid med produsenter eller deres depositarer, importører, andre grossister eller med apotekere og personer med tillatelse eller bemyndigelse til å utlevere legemidler til forbrukere i den aktuelle medlemsstaten. […]» **13** Direktivets artikkel 83, som er en del av avdeling VII om engroshandel med og formidling av legemidler, bestemmer: «Bestemmelsene i dette avsnittet er ikke til hinder for at en medlemsstat anvender strengere bestemmelser for engroshandel: […] — med legemidler fremstilt på basis av blod […]» **14** Direktivets artikkel 109 i avdeling X om særlige bestemmelser for legemidler fremstilt på basis av blod eller plasma fra mennesker har følgende ordlyd: «For tapping og testing av humant blod og plasma gjelder […] direktiv [2002/98]». **15** Samme direktivs artikkel 110 bestemmer følgende: «Medlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å nå frem til selvforsyning i Fellesskapet med blod og plasma fra mennesker. Med henblikk på dette fremmer de frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma og treffer de nødvendige tiltak for å fremme produksjonen og bruken av produkter som er fremstilt på basis av slikt blod eller plasma fra mennesker som stammer fra frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod eller plasma. De underretter Kommisjonen om de trufne tiltak.» ### Slovensk rett #### Legemiddelloven **16** Med hensyn til definisjonen av prinsippet om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av plasma innsamlet i Slovenia, bestemmer artikkel 6 nr. 71 i Zakon o zdravilih (legemiddelloven, Uradni list RS, nr. 17/2014) følgende: «Prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av slovensk plasma (det vil si av nedfrosset ferskt plasma til bearbeiding, som er innsamlet i Republikken Slovenia) er et prinsipp hvoretter forsyningen med legemidler fremstilt av utenlandsk plasma fra Den europeiske union foretas i henhold til en markedsføringstillatelse, dersom legemidler fremstilt av slovensk plasma ikke dekker hele behovet for disse legemidlene i Republikken Slovenia, med mindre innførselen eller importen av et bestemt legemiddel fremstilt av utenlandsk plasma er begrunnet i vitenskapelige eller strategiske hensyn, som fastsettes av Strateški svet za zdravila [(det strategiske legemiddelutvalget, Slovenia)] og av Strokovni svet za preskrbo s krvjo in zdravili iz plazma [(det vitenskapelige utvalget for forsyning med blod og legemidler fremstilt av plasma, Slovenia)].» **17** Samme artikels nr. 106 definerer «legemidler fremstilt av blod eller plasma» slik: «Legemidler fremstilt av blod eller plasma er industrielt fremstilte legemidler som f.eks. legemidler som blant annet inneholder albumin […] og immunglobulin av menneskelig opprinnelse, og som fremstilles for dette formålet av spesialiserte fagfolk ved bruk av blodkomponenter som er tilveiebrakt i samsvar med reglene for forsyning med blod og blodprodukter og med reglene for legemidler.» **18** Legemiddellovens anvendelsesområde presiseres i lovens artikkel 11 nr. 6 slik: For det tredje bestemmer artikkel 5 nr. 1 i lov om forsyning med blod at virksomheten med tapping og testing av blod og blodkomponenter er en offentlig tjeneste som utøves av instituttet. **46** For det fjerde fastsetter legemiddellovens artikkel 6 nr. 71 et krav om prioritert forsyning med legemidler som er industrielt fremstilt på basis av plasma innsamlet i Slovenia. **47** Det er ut fra dette rettslige rammeverket at sykehuset stilte krav om at legemidlene som er gjenstand for den offentlige kontrakten, skal fremstilles av slovensk plasma. #### Direktiv 2004/18 **48** Det skal innledningsvis undersøkes om direktiv 2004/18 kan påberopes i den foreliggende saken. **49** Direktiv 2004/18 er bare anvendelig på anskaffelser som overstiger visse terskelverdier. Det fremgår av forelæggelsesavgjørelsen at verdien av den aktuelle offentlige kontrakten er på 1 200 000 euro, og at terskelverdien fastsatt i artikkel 7 litra b) i direktiv 2004/18 for offentlige varekontrakter tildelt av oppdragsgivere som ikke er statlige myndigheter, er på 200 000 euro. Kontrakten overstiger altså denne terskelverdien. **50** I tillegg skal det avgjøres om direktiv 2004/18 gjelder for anskaffelsesprosedyrene for legemidler fremstilt av humant plasma, tatt i betraktning unntaket i artikkel 10 i direktiv 2004/18. **51** Det fremgår av dette direktivets artikkel 10 at direktivet ikke gjelder for offentlige tjenestekontrakter som tildeles på grunnlag av enerett som oppdragsgivere har i henhold til offentliggjorte lov- eller forskriftsbestemmelser som er forenlige med EUF-traktaten. **52** Denne artikkelen er imidlertid ikke relevant i den foreliggende saken. Instituttet er nemlig riktignok tildelt visse eksklusive rettigheter til tapping av blod, herunder plasma, men det dreier seg her om en anskaffelsesprosedyre for kjøp av legemidler fremstilt av plasma, og ikke om noen tjenesteyting fra instituttet. **53** Videre skal det undersøkes om direktiv 2004/18 er relevant med tanke på unntaket i artikkel 14 i direktiv 2004/18, som gjelder for offentlige kontrakter «som er erklært hemmelig[e]» eller «som krever særlige sikkerhetstiltak», eller «når statens grunnleggende sikkerhetsinteresser tilsier dette». Intet i forelæggelsesavgjørelsen gir holdepunkter for at det er aktuelt å anvende dette unntaket i den foreliggende saken. **54** Endelig begrenser artikkel 24 i direktiv 2004/18 bruken av tekniske spesifikasjoner som nevner varer av en bestemt fabrikat eller opprinnelse, slik at det utelukkes at visse leverandører eller varer favoriseres eller elimineres. Denne bestemmelsen kan eventuelt komme til anvendelse på den foreliggende saken. Direktivet er følgelig relevant. **55** Nemnda ønsker med sitt spørsmål særlig avklart om artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18 er til hinder for krav om at de aktuelle legemidlene skal fremstilles av slovensk plasma. **56** Artikkel 2 i direktiv 2004/18 inneholder prinsippene om likebehandling og gjennomsiktighet som skal overholdes av oppdragsgiverne. **57** Artikkel 23 nr. 2 i direktiv 2004/18 fastslår at tekniske spesifikasjoner skal gi tilbyderne lik tilgang og ikke ha til virkning at det skapes ubegrunnede hindringer for konkurransen om offentlige kontrakter. **58** Artikkel 23 nr. 8 i direktiv 2004/18 fastsetter at med mindre kontraktens gjenstand berettiger det, skal ikke tekniske spesifikasjoner inneholde noen angivelse av et bestemt fabrikat, en bestemt opprinnelse eller en bestemt fremstillingsmetode som medfører at visse leverandører eller varer favoriseres eller elimineres. En slik angivelse er imidlertid tillatt som en unntaksregel dersom det ikke er mulig å gi en tilstrekkelig nøyaktig og forståelig beskrivelse av kontraktens gjenstand, og forutsatt at angivelsen er ledsaget av ordene «eller tilsvarende». **59** Det fremgår klart at kravet om at legemidlene skal fremstilles av slovensk plasma, utgjør en teknisk spesifikasjon om opprinnelse, som i henhold til artikkel 23 nr. 8 i direktiv 2004/18 i prinsippet er forbudt. Et slikt krav, som berettiger at bare det ene instituttet kan levere de aktuelle legemidlene, favoriserer åpenbart én bestemt leverandør og er dermed i strid med prinsippet om likebehandling i artikkel 2 i direktiv 2004/18. **60** Det skal imidlertid undersøkes om dette forbudet kan begrunnes ut fra de unntak som er fastsatt i artikkel 23 nr. 8 i direktiv 2004/18, som det er vist til i avsnitt 58 ovenfor. Den aktuelle oppdragsgiveren hevder at disse vilkårene er oppfylt. **61** I den foreliggende saken er det ikke mulig å gi en tilstrekkelig nøyaktig og forståelig beskrivelse av kontraktens gjenstand uten å angi opprinnelsesbetingelsen, ettersom det er fastslått ved slovensk rett at de aktuelle legemidlene har bestemte egenskaper (nemlig at de er fremstilt av slovensk plasma) som det ikke er mulig å beskrive på en abstrakt måte. **62** Når det gjelder ordene «eller tilsvarende», er disse ikke lagt til, ettersom det er fastslått ved slovensk rett at man ikke kan oppnå de tilsiktede resultatene med andre legemidler. **63** Det følger av sistnevnte synspunkt at en karakteristikk fastsatt i nasjonal lovgivning ikke uten videre er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre at ordene «eller tilsvarende» ikke benyttes. Det er nemlig Domstolens oppgave å avgjøre om EU-retten er overholdt, og ikke nasjonal retts oppgave. I motsetning til det oppdragsgiveren har gjort gjeldende, er det dessuten slett ikke bevist at legemidler fremstilt av plasma innsamlet i andre stater ikke kan oppnå de tilsiktede virkningene. **64** Det følger av dette at kravet om slovensk plasma ikke kan begrunnes i artikkel 23 nr. 8 i direktiv 2004/18. **65** Det gjenstår da å undersøke om artikkel 23 nr. 2 i direktiv 2004/18, som er det andre grunnlaget for unntak, kan begrunne kravet om slovensk opprinnelse for plasma. Det er imidlertid nødvendig å undersøke om det forbudet som er fastsatt i dette direktivets artikkel 23 nr. 8, kan anses å utgjøre en særregel i forhold til artikkel 23 nr. 2, slik at det alene er nr. 8 som regulerer tilfeller der tekniske spesifikasjoner inneholder en angivelse av opprinnelse. **66** Det fremgår av artikkel 23 i direktiv 2004/18 at nr. 2 er en generell regel om tekniske spesifikasjoner, mens nr. 8 inneholder en særregel om de spesifikke tilfellene der en teknisk spesifikasjon inneholder en angivelse av et bestemt fabrikat, en bestemt opprinnelse eller en bestemt fremstillingsmetode, noe som ellers er forbudt. Det følger av prinsippet lex specialis derogat legi generali at det er artikkel 23 nr. 8 i direktiv 2004/18 som regulerer konsekvensene av en teknisk spesifikasjon som inneholder en opprinnelsesangivelse. **67** Av disse grunner er artikkel 2 i direktiv 2004/18 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18 til hinder for kravet om slovensk plasma. #### Direktiv 2001/83 **68** Det skal videre undersøkes om dette direktivets artikkel 83 kan berettige kravet om at legemidlene skal fremstilles av slovensk plasma. **69** I henhold til artikkel 83 i direktiv 2001/83 kan en stat på grunnlag av særlige behov velge å unnlate å anvende bestemmelsene i dette direktivet med hensyn til legemidler som er ment for markedsføring eller distribusjon. **70** Artikkel 83 i direktiv 2001/83 omhandler imidlertid særlige tillatelser som gis av en stat til pasienter, og ikke prosedyrer for offentlige anskaffelser. Denne bestemmelsen er således ikke relevant i den foreliggende saken. **71** Slovenias argumentasjon om at direktiv 2001/83 i seg selv innebærer en begrensning av direktivet om offentlige anskaffelsers materielle virkeområde, er heller ikke overbevisende. Direktivene om offentlige anskaffelser inneholder et uttømmende system av regler som ikke er begrenset av direktiv 2001/83. #### Direktiv 2002/98 **72** Det skal videre undersøkes om dette direktivets artikkel 4 nr. 2 kan berettige kravet om slovensk plasma. **73** Artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 åpner for at en stat kan innføre strengere krav til forsyningen med blod med sikte på å oppnå et høyt beskyttelsesnivå. De strengere kravene som er tillatt i henhold til denne bestemmelsen, er imidlertid begrenset til tapping og testing av humant blod og blodkomponenter. **74** Kravet om slovensk plasma i anskaffelsessaken dreier seg imidlertid om fremstilling av legemidler av slovensk plasma, og ikke om tapping og testing av humant blod og blodkomponenter. Artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 regulerer ikke anskaffelse av legemidler fremstilt av plasma og kan følgelig heller ikke rettferdiggjøre det aktuelle kravet. #### Artikkel 18 TEUF **75** Det fremgår av rettspraksis at artikkel 18 TEUF, som inneholder et generelt forbud mot diskriminering på grunnlag av nasjonalitet, bare gjelder selvstendig for situasjoner som er regulert av EU-retten, men som det ikke er fastsatt særskilte diskrimineringsforbud for (jf. dom av 26.4.2012, ANAFE, C-606/10, EU:C:2012:348, avsnitt 87 og den rettspraksis som det vises til der). **76** Direktiv 2004/18 inneholder en slik særregel, særlig i artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og

8Det er følgelig ikke nødvendig å ta stilling til kravet om slovensk plasma i lys av artikkel 18 TEUF. #### Konklusjon om det prejudisielle spørsmålet **77** På bakgrunn av disse betraktningene skal det forelagte spørsmålet besvares slik: Artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18, sammenholdt med prinsippene om likebehandling og konkurranse, er til hinder for en nasjonal lovgivning som pålegger oppdragsgivere å stille som krav i konkurransegrunnlaget for anskaffelse av legemidler fremstilt av humant plasma, at disse legemidlene skal fremstilles av plasma innsamlet på nasjonalt territorium, med mindre det ikke er mulig å gi en tilstrekkelig nøyaktig og forståelig beskrivelse av kontraktens gjenstand uten en slik opprinnelsesangivelse, og forutsatt at angivelsen er ledsaget av ordene «eller tilsvarende». ##

Sakskostnader

**78** Ettersom saken overfor Domstolen er et ledd i behandlingen av en tvist som verserer for den foreleggende instansen, tilkommer det denne instansen å ta stilling til sakskostnadene. Kostnadene til å avgi innlegg for Domstolen, med unntak av nevnte parters kostnader, kan ikke kreves dekket. **79** Av disse grunner har Domstolen (andre avdeling) avsagt følgende ## Dom: Artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/18/EF av 31. mars 2004 om samordning av framgangsmåtene ved inngåelse av offentlige varekontrakter, offentlige tjenestekontrakter og offentlige bygge- og anleggskontrakter, sammenholdt med prinsippene om likebehandling og sikring av konkurranse, er til hinder for en nasjonal lovgivning som pålegger oppdragsgivere å stille som krav i konkurransegrunnlaget for anskaffelse av legemidler fremstilt av humant plasma, at disse legemidlene skal fremstilles av plasma innsamlet på nasjonalt territorium, med mindre det ikke er mulig å gi en tilstrekkelig nøyaktig og forståelig beskrivelse av kontraktens gjenstand uten en slik opprinnelsesangivelse, og forutsatt at angivelsen er ledsaget av ordene «eller tilsvarende». For det tredje innfører artikkel 6 nr. 71 i legemiddelloven prinsippet om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på basis av slovensk plasma (heretter «slovensk plasma»). Dette prinsippet innebærer at markedsføring av legemidler fremstilt av plasma fra innsamlinger som foretas andre steder enn i Slovenia, i prinsippet bare er tillatt dersom legemidler fremstilt av slovensk plasma ikke dekker hele behovet i hovedsaken. For det andre gir artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 en medlemsstat mulighet til å forby eller begrense import av blod og blodkomponenter med sikte på å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og blodkomponenter. 10 ECLI:EU:C:2017:431 MEDISANUS I denne forbindelse bemerkes at artikkel 2 nr. 1 i direktiv 2002/98 gjelder distribusjon av humant blod og blodkomponenter «hvis bruksformål er transfusjon». Ettersom legemidler fremstilt av plasma ikke har et slikt formål, får artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 ikke anvendelse under omstendigheter som de som er omhandlet i hovedsaken. For det tredje, og slik generaladvokaten har redegjort for i punkt 37 og 38 i forslaget til

avgjørelse

, bemerkes det at artikkel 18 TEUV bare kan anvendes selvstendig på forhold som er omfattet av EU-retten, og for hvilke traktaten ikke inneholder særlige bestemmelser om forbud mot forskjellsbehandling (jf. bl.a. i denne retning dom av 21.6.1974, Reyners, 2/74, EU:C:1974:68, avsnitt 15 og 16, av 30.5.1989, Kommisjonen mot Hellas, 305/87, EU:C:1989:218, avsnitt 12 og 13, og av 18.12.2014, Generali-Providencia Biztosító, C-470/13, EU:C:2014:2469, avsnitt 31). Under omstendigheter som de som er omhandlet i hovedsaken, og for så vidt angår fri bevegelighet for varer, må det legges til grunn at kravet om innenlandsk opprinnelse faller inn under anvendelsesområdet for artikkel 34 TEUV, som forbyr hindringer for varenes frie bevegelighet. I denne forbindelse skal det vises til Domstolens faste praksis, hvoretter forbudet mot tiltak med tilsvarende virkning som kvantitative restriksjoner i artikkel 34 TEUV omfatter alle tiltak fra medlemsstatene som direkte eller indirekte, faktisk eller potensielt, kan hindre handelen mellom medlemsstatene (dom av 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, avsnitt 22 og den rettspraksis som det vises til der). Den aktuelle traktatens artikkel 34, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, forbyr bl.a. alle diskriminerende hindringer for fri bevegelighet for varer og fastsetter således særlige bestemmelser om forbud mot diskriminering i forhold til artikkel 18 TEUV. Det følger av dette at artikkel 83 i direktiv 2001/83, artikkel 4 nr. 2 i direktiv 2002/98 og artikkel 18 TEUV ikke får anvendelse på tvisten i hovedsaken under omstendigheter som de som er omhandlet i hovedsaken. Foreneligheten av kravet om innenlandsk opprinnelse for legemidler fremstilt av plasma, slik som det som er omhandlet i hovedsaken, med artikkel 2 og 23 i direktiv 2004/18 og artikkel 34 TEUV I lys av ovenstående betraktninger må det forelagte spørsmål forstås som et spørsmål om artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18 og artikkel 34 TEUV, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, skal fortolkes slik at de er til hinder for en klausul i konkurransegrunnlaget for en anbudskonkurranse, som i henhold til lovgivningen i den medlemsstaten som oppdragsgiveren er underlagt, stiller krav om at legemidler fremstilt av plasma som er gjenstand for den aktuelle offentlige kontrakten, skal fremstilles av plasma som er samlet inn i denne medlemsstaten. I det foreliggende tilfellet må det fastslås at kravet om innenlandsk opprinnelse i det vesentlige er diskriminerende. Forpliktelsen til fortrinnsvis å skaffe legemidler fremstilt av slovensk plasma hindrer enhver virksomhet som har legemidler fremstilt av plasma samlet inn i en annen EU-medlemsstat, i å inngi tilbud i anbudskonkurranser som sykehuset igangsatte. I denne forbindelse bemerkes, slik generaladvokaten har anført i punkt 94 i forslaget til

avgjørelse

, at direktiv 2004/18 ikke innebærer en uttømmende harmonisering av aspekter vedrørende fri bevegelighet for varer. Denne konstateringen følger særlig av ordlyden i direktivets artikkel 23 nr. 8, for så vidt som den anerkjenner at tekniske spesifikasjoner kan begrunnes med kontraktens gjenstand. Videre er oppdragsgiveren i hovedsaken på den ene siden underlagt de krav som gjelder for inngåelse av offentlige kontrakter, nemlig de som fremgår av artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18, og på den andre siden skal den ta hensyn til artikkel 110 i direktiv 2001/83, i henhold til hvilken medlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å oppnå selvforsyning i Unionen med humant blod og plasma fra mennesker. Denne sistnevnte bestemmelsen fastsetter med sikte på dette at medlemsstatene fremmer frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma og treffer de nødvendige tiltak for å fremme produksjon og anvendelse av produkter som er fremstilt på grunnlag av slikt humant blod eller plasma fra mennesker, som stammer fra frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod eller plasma. For så vidt angår medlemsstatenes kompetanse og ansvar med hensyn til bl.a. bloddonasjoner, som er omfattet av artikkel 168 nr. 7 TEUV på området for helsepolitikk, forvaltning av helsetjenester og behandling på helseområdet samt fordeling av ressursene som avsettes til dette, må det konstateres at medlemsstatene ved utøvelsen av denne kompetansen skal overholde EU-retten, særlig bestemmelsene om fri bevegelighet for varer (jf. i denne retning dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 22–25 og den rettspraksis som det vises til der). Det følger av dette at for så vidt angår både diskriminerende hindringer for fri bevegelighet for varer og begrunnelsen for disse restriksjonene, kan undersøkelsen av kravet om innenlandsk opprinnelse som er omhandlet i hovedsaken, og som innebærer at legemidler fremstilt av plasma skal være fremstilt av plasma samlet inn i Slovenia, ikke begrenses til en vurdering på grunnlag av direktiv 2004/18, men må også ta hensyn til bestemmelsene i primærretten. For så vidt angår direktiv 2004/18 er konstateringen i denne dommens avsnitt 68 tilstrekkelig til å godtgjøre at direktivets artikkel 2 ikke er overholdt, og som bl.a. krever at oppdragsgiveren overholder likebehandlingsprinsippet og prinsippet om forbud mot forskjellsbehandling av økonomiske aktører. Det skal videre bemerkes at det følger av artikkel 23 nr. 2 i direktiv 2004/18 at de tekniske spesifikasjonene i konkurransedokumentene skal gi tilbyderne like muligheter, og de må ikke føre til at det skapes ubegrunnede hindringer for konkurranse om offentlige kontrakter. Vilkårene i det aktuelle direktivets artikkel 23 nr. 8 synes imidlertid ikke å være oppfylt under de omstendigheter som er omhandlet i hovedsaken. Det fremgår nemlig klart av ordlyden av denne sistnevnte bestemmelsen i direktiv 2004/18 at en teknisk spesifikasjon bare kan angi en bestemt opprinnelse dersom kontraktens gjenstand gjør det berettiget, og at den bare kan tillates unntaksvis. Under alle omstendigheter skal en slik henvisning til en teknisk spesifikasjon som et opphav eller en bestemt opprinnelse ledsages av ordene «eller tilsvarende» (jf. i denne retning dom av 22.9.1988, Kommisjonen mot Irland, 45/87, EU:C:1988:435, avsnitt 22). For så vidt angår hovedsaken har sykehuset, ved ikke å tilføye angivelsen «eller tilsvarende» etter å ha innført kravet om innenlandsk opprinnelse, ikke bare kunnet avholde de økonomiske aktørene som har tilsvarende legemidler, fra å inngi bud i anbudskonkurransen, men også kunnet hindre importstrømmen i handelen mellom medlemsstatene ved å forbeholde markedet for legemidler fremstilt av slovensk plasma utelukkende for instituttet. Sykehuset overholdt dermed verken artikkel 2 i direktiv 2004/18, direktivets artikkel 23 nr. 2 og 8, eller artikkel 34 TEUV (jf. analogt dom av 24.1.1995, Kommisjonen mot Nederland, C-359/93, EU:C:1995:14, avsnitt 27). Om hindringen for fri bevegelighet for varer er velbegrunnet Med sikte på å fastslå om en klausul i konkurransegrunnlaget for en offentlig kontrakt, som inneholder et krav om innenlandsk opprinnelse for legemidler fremstilt på grunnlag av plasma, slik som det som er omhandlet i hovedsaken, utgjør en ulovlig restriksjon i henhold til artikkel 34 TEUV, skal det undersøkes om den kan begrunnes med beskyttelse av folkehelsen, slik den slovenske regjeringen og Europakommisjonen har hevdet (jf. analogt dom av 9.12.2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, avsnitt 31). Innledningsvis bemerkes at oppdragsgiveren i hovedsaken, slik det er anført i denne dommens avsnitt 70, er underlagt to potensielt motstridende krav. Den skal nemlig overholde legemiddellovens artikkel 6, som fastsetter et prinsipp om prioritert forsyning og om nasjonal selvforsyning, og dette sistnevnte prinsippet følger av artikkel 2 i lov om forsyning med blod. Samtidig skal denne oppdragsgiveren i henhold til artikkel 2 i direktiv 2004/18 overholde lik adgang til offentlige anskaffelser og følgelig sikre at de økonomiske aktørene som tilbyr legemidler fremstilt av plasma, ikke blir forskjellsbehandlet. Ettersom kravet om nasjonal opprinnelse i det foreliggende tilfellet er diskriminerende, slik det ble fastslått i denne dommens avsnitt 68, kan den slovenske lovgivningen bare begrunnes av en av de grunnene som er oppregnet i artikkel 36 TEUV (jf. bl.a. analogt dom av 17.6.1981, Kommisjonen mot Irland, 113/80, EU:C:1981:139, avsnitt 7, 8, 10 og 11, og av 30.11.1995, Gebhard, C-55/94, EU:C:1995:411, avsnitt 37). I denne forbindelse er den slovenske regjeringen av den oppfatning at den ordningen for tapping av humant blod og plasma fra mennesker som er omhandlet i hovedsaken, kan begrunnes i hensynet til folkehelsen. I henhold til Domstolens faste praksis må det ved vurderingen av om forholdsmessighetsprinsippet er overholdt av en medlemsstat på området for folkehelsen, tas hensyn til at menneskers liv og helse er det høyeste blant de goder og interesser som er beskyttet ved traktaten, og at det tilkommer medlemsstatene å fastsette det nivået for beskyttelse av folkehelsen som de ønsker å sikre, og hvordan dette nivået skal nås. Siden dette nivået kan variere fra en medlemsstat til en annen, må det anerkjennes en skjønnsmargin for medlemsstatene (jf. bl.a. dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 51, av 19.5.2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl., C-171/07 og C-172/07, EU:C:2009:316, avsnitt 19, av 21.6.2012, Susisalo m.fl., C-84/11, EU:C:2012:374, avsnitt 28, av 5.12.2013, Venturini m.fl., C-159/12–C-161/12, EU:C:2013:791, avsnitt 59, og av 19.10.2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, avsnitt 30). Det følger imidlertid også av Domstolens praksis at rettsregler som kan begrense en grunnleggende frihet som er garantert i TEUV, slik som fri bevegelighet for varer, bare gyldig kan begrunnes dersom de er egnet til å sikre virkeliggjøringen av det legitime formålet de forfølger, og ikke går lenger enn det som er nødvendig for å oppfylle dette formålet (jf. i denne retning på området for folkehelsen dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 48, og av 9.12.2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, avsnitt 34). For det første skal det undersøkes om kravet om innenlandsk opprinnelse som er omhandlet i hovedsaken, forfølger et legitimt formål. Ifølge den slovenske regjeringen har kravet om innenlandsk opprinnelse to formål: dels å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, dels å sikre overholdelse av prinsippet om nasjonal selvforsyning. Denne regjeringen, som har fremhevet at de to formålene overlapper hverandre, har anført at de strenge vilkårene knyttet til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod har en betydelig innvirkning på mengden humant blod og blodkomponenter som samles inn, noe som igjen påvirker selvforsyningen med blod og følgelig forsyningen med blodkomponenter. ECLI:EU:C:2017:431 13 MEDISANUS Det skal innledningsvis bemerkes at den overlappende karakteren av de to formålene som den slovenske regjeringen har anført, følger av selve ordlyden av artikkel 110 i direktiv 2001/

83Det bemerkes nemlig at det følger av denne bestemmelsen at «[m]edlemsstatene treffer de nødvendige tiltak for å oppnå selvforsyning i Fellesskapet med blod og plasma fra mennesker. Med sikte på dette fremmer de frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod og plasma […]». Det forhold at det oppmuntres til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, ivaretar de hensynene til folkehelsen som er omhandlet i artikkel 36 TEUV. Dette formålet kan derfor i prinsippet begrunne en hindring for fri bevegelighet for varer (jf. i denne retning dom av 9.12.2010, Humanplasma, C-421/09, EU:C:2010:760, avsnitt 33). Ettersom det andre formålet som den slovenske regjeringen har anført, består i å sikre overholdelse av prinsippet om nasjonal selvforsyning, skal det foretas en vurdering av om nasjonal lovgivning som den som er omhandlet i hovedsaken, og som forfølger et slikt formål, bidrar til å fremme selvforsyningen i EU med blod og plasma fra mennesker som omhandlet i artikkel 110 i direktiv 2001/

83For det første gjelder at ettersom EU-lovgiver ikke har presisert de nærmere reglene som kan sikre at EUs selvforsyning med blod og plasma fra mennesker oppnås, kan det – i likhet med det Kommisjonen har gjort gjeldende – anerkjennes at EUs selvforsyning på EU-rettens nåværende utviklingstrinn oppnås gjennom den enkelte medlemsstatens forfølgelse av et nasjonalt mål om selvforsyning. For det andre må det konstateres at EU-lovgiver har brukt en flytende terminologi for å avgrense anvendelsesområdet for selvforsyningen i EU. Mens artikkel 110 i direktiv 2001/83 bare nevner blod og plasma fra mennesker, anmodes medlemsstatene i henhold til artikkel 20 nr. 1 i direktiv 2002/98, sammenholdt med fjerde betraktning til direktivet, om å treffe de nødvendige tiltak for å oppmuntre til frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod med sikte på å sikre at blod og blodkomponenter så vidt mulig tilveiebringes ved slike avgivelser. Anvendelsesområdet for prinsippet om nasjonal selvforsyning i Unionen er enda bredere formulert i 19. betraktning til direktiv 2001/83, som viser til «Fellesskapets selvforsyning med blodprodukter». Ettersom målsettingen om å sikre selvforsyning i EU med blodprodukter tar sikte på å beskytte folkehelsen, skal dens anvendelsesområde forstås bredt. En nasjonal lovgivning som den som er omhandlet i hovedsaken, forfølger derfor legitime mål om beskyttelse av folkehelsen. For det andre skal det foretas en vurdering av proporsjonaliteten av en slik lovgivning for å nå målet om beskyttelse av folkehelsen. Ettersom artikkel 36 TEUV er et unntak fra prinsippet om fri bevegelighet for varer innen Unionen, som skal fortolkes innskrenkende, må den nasjonale ordningen være nødvendig for å virkeliggjøre det tilsiktede formålet, og formålet må ikke kunne oppfylles ved anvendelse av forbud eller begrensninger som er mindre vidtrekkende eller i mindre grad påvirker handelen innen Unionen (jf. i denne retning dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 50). I denne forbindelse fremstår det slik at ingen av de opplysningene Domstolen har tilgang til, gjør det mulig å konkludere at prinsippet om prioritert forsyning med legemidler fremstilt industrielt på grunnlag av slovensk plasma henlagt til slovenske sykehus, på avgjørende vis bidrar til å oppmuntre den slovenske befolkningen til frivillig og vederlagsfritt å avgi sitt blod. 14 ECLI:EU:C:2017:431 MEDISANUS 19. betraktning til og artikkel 10 i direktiv 2001/83 inngår riktignok i solidaritetsbegrepet. Ettersom de ikke mottar noe vederlag, handler samtlige bloddonorer i alle individers interesse, som de deler samme interesse med, ved å gjøre det mulig i fellesskap bl.a. å beskytte seg mot risikoen for utilstrekkelighet av legemidler fremstilt av plasma. Det omhandlede prinsippet om prioritert forsyning er imidlertid, for så vidt som det utelukker økonomiske aktører som ønsker å importere legemidler fremstilt av plasma, som også stammer fra frivillige og vederlagsfrie bloddonasjoner samlet inn i andre medlemsstater, klart i strid med dette begrepet, som understøtter målet om selvforsyning i EU. For så vidt som, for det første, bloddonorers motivasjon er den samme i andre medlemsstater som i Slovenia, og for det andre, at alle donorer i medlemsstatene har objektivt sammenfallende interesser med hensyn til produksjon og bruk av produkter fremstilt av blod og plasma fra mennesker som stammer fra disse frivillige og vederlagsfrie bloddonasjonene, er det ingen grunn til, slik den slovenske regjeringen har hevdet, å fastslå at kriterier som er støttet på et rent nasjonalt solidaritetsbegrep, er de eneste som i Slovenia kan ha en betydelig innvirkning på den innsamlede mengden humant blod og blodkomponenter og følgelig på mengden blodprodukter som stammer fra disse donasjonene. Det fremstår derfor ikke slik at målet om å oppmuntre til og opprettholde et høyt nivå for frivillig og vederlagsfri avgivelse av blod, nødvendigvis forutsetter innføring av kravet om innenlandsk opprinnelse som er omhandlet i hovedsaken. Under disse omstendighetene må prinsippet om prioritert forsyning anses som uforholdsmessig. Denne betraktningen avkreftes ikke av argumentet om at prinsippet om prioritert forsyning, slik det er beskrevet i denne dommens avsnitt 41–48, kan anses for den løsningen som gjør minst inngrep i fri bevegelighet for varer, særlig sett hen bl.a. til den omstendighet at legemidlene leveres til sykehus mot betaling av en pris som bare svarer til de kostnadene som er forbundet med fremstillingen av legemidlene. Det er nemlig korrekt at en ordning for tapping av blod, slik som den som er omhandlet i hovedsaken, er blitt innført i en global kontekst som var kjennetegnet av en varig og ubestridt mangel på blod og plasma av høy kvalitet samt av en sterkt konsentrert sektor for industriell bearbeiding av blod og plasma til legemidler. Videre oppmuntrer denne varige tendensen, slik Kommisjonen har gjort gjeldende i sine skriftlige innlegg, de få virksomhetene som er aktive på dette området, til å prioritere salg av legemidler fremstilt av plasma i land som kan betale en høyere pris eller kjøper dem i større mengder, og mindre stater vil således oppleve betydelige prisøkninger på legemidler fremstilt av plasma. Økonomiske interesser som ligger bak formålet om å sikre opprettholdelse av en sikker sykehustjeneste som alle har tilgang til, kan riktignok begrunne et unntak av hensyn til folkehelsen i henhold til artikkel 36 TEUV, da det bidrar til virkeliggjøringen av et høyt nivå for helsebeskyttelse (jf. i denne retning dom av 11.9.2008, Kommisjonen mot Tyskland, C-141/07, EU:C:2008:492, avsnitt 60). En ordning om prioritert forsyning av legemidler som er fremstilt industrielt av slovensk plasma, slik som den som er omhandlet i hovedsaken, kan imidlertid ikke anses som absolutt nødvendig for å unngå en økning av kostnadene til legemidler fremstilt av plasma, for så vidt som alle legemidler som fremstilles industrielt av plasma, enten det er i Slovenia eller i en annen medlemsstat, har det samme grunnlaget for fastsettelse av prisen på disse legemidlene, nemlig frivillige og vederlagsfrie bloddonasjoner. I lys av samtlige ovenstående betraktninger må en restriksjon som den som følger av lovgivningen omhandlet i hovedsaken, anses for ikke å være egnet til å oppnå de påberopte målene, og kan således ikke anses for begrunnet i gjennomføringen av disse. ECLI:EU:C:2017:431 15 MEDISANUS Følgelig skal det forelagte spørsmålet besvares med at artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i direktiv 2004/18 og artikkel 34 TEUV, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, skal fortolkes slik at de er til hinder for en klausul i konkurransegrunnlaget for en offentlig kontrakt, som i henhold til lovgivningen i den medlemsstaten som oppdragsgiveren er underlagt, stiller krav om at legemidler på grunnlag av plasma som er gjenstand for den aktuelle offentlige kontrakten, skal fremstilles av plasma som er samlet inn i denne medlemsstaten.

Sakskostnader

Ettersom behandlingen av saken for Domstolen, for så vidt angår hovedsakens parter, utgjør et ledd i den saken som verserer for den forelaggede retten, tilkommer det denne å treffe

avgjørelse

om sakskostnadene. Med unntak av nevnte parters utgifter kan de utgiftene som er pådratt i forbindelse med inngivelse av innlegg for Domstolen, ikke erstattes. På grunnlag av disse premissene uttaler Domstolen (Tredje avdeling): Artikkel 2 og artikkel 23 nr. 2 og 8 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/18/EF av 31. mars 2004 om samordning av fremgangsmåtene ved inngåelse av offentlige varekontrakter, offentlige tjenestekontrakter og offentlige bygge- og anleggskontrakter og artikkel 34 TEUV, sammenholdt med artikkel 36 TEUV, skal fortolkes slik at de er til hinder for en klausul i konkurransegrunnlaget for en offentlig kontrakt, som i henhold til lovgivningen i den medlemsstaten som oppdragsgiveren er underlagt, stiller krav om at legemidler på grunnlag av plasma som er gjenstand for den aktuelle offentlige kontrakten, skal fremstilles av plasma som er samlet inn i denne medlemsstaten. Underskrifter 16 ECLI:EU:C:2017:431