Rettslig kjerne
Dommens kjerne er at unntak fra anskaffelsesdirektivets ordinære kunngjørings- og konkurranseregler skal tolkes strengt. Etter direktiv 77/62 artikkel 6 nr. 1 bokstav b) er det ikke nok at et produkt er vernet av en enerettighet; det må i tillegg være slik at varen faktisk bare kan fremstilles eller leveres av én bestemt leverandør. Dette er bare oppfylt der det ikke foreligger reell konkurranse i markedet for det aktuelle produktet. Etter artikkel 6 nr. 1 bokstav d) kan uoppsettelig behov bare begrunne bruk av unntaket i det konkrete tilfellet, og bare når samtlige vilkår i bestemmelsen er oppfylt samtidig. Domstolen understreket videre at medlemsstaten eller oppdragsgiveren som påberoper seg unntaket, har bevisbyrden for at de særlige omstendighetene faktisk foreligger. En nasjonal ordning eller fast praksis som generelt leder til direkteanskaffelser for en hel produktkategori, er derfor uforenlig med direktivet.
Faktum
Kommisjonen anla traktatbruddssak mot Spania etter at det var avdekket at innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til sykehus og andre institusjoner under Seguridad Social i praksis nesten alltid ble gjennomført som direkteavtaler. Den spanske lovgivningen om sosial sikring fastsatte at slike legemidler skulle kjøpes direkte fra produsentene, og det var inngått en avtale med bransjeorganisasjonen Farmaindustria om priser og øvrige vilkår. Kommisjonen gjorde gjeldende at denne lovbaserte ordningen, og den faktiske praksisen, innebar at anskaffelser over terskelverdien ble foretatt uten kunngjøring i De europeiske fellesskaps Tidende. Spania bestred ikke at nesten alle slike innkjøp ble gjort ved direkteavtaler, og heller ikke at enkelte kontrakter oversteg direktivets terskelverdi. Tvisten gjaldt ikke den konkrete avtalen som sådan, men den lovbestemte fremgangsmåten og dens anvendelse.
Domstolens vurdering
Domstolen tok utgangspunkt i at direktiv 77/62 bare tillater de unntak fra virkeområdet og prosedyrepliktene som uttrykkelig og uttømmende fremgår av direktivet. Verken produktets art som sådan eller nasjonal regulering av markedet for legemidler etablerer et eget, generelt unntak. At legemiddelmarkedet er sterkt regulert, og at det finnes særlige regler om prisfastsettelse og refusjon, kunne derfor ikke i seg selv begrunne at direktivets regler om offentlige varekjøp ble satt til side.
Når det gjaldt artikkel 6 nr. 1 bokstav b), fremhevet Domstolen at bestemmelsen må tolkes innskrenkende. Den som vil påberope seg unntaket, må bevise at vilkårene er oppfylt. Det var ikke tilstrekkelig at farmasøytiske produkter eller medisinske spesialpreparater var omfattet av enerettigheter. I tillegg måtte det godtgjøres at det konkrete produktet bare kunne fremstilles eller leveres av én bestemt leverandør. Domstolen presiserte at dette bare er tilfelle for produkter hvor det ikke finnes konkurranse i markedet. Dermed kunne bestemmelsen ikke brukes som grunnlag for en generell og konsekvent praksis med direkteanskaffelser for alle legemiddelkjøp.
For artikkel 6 nr. 1 bokstav d) la Domstolen til grunn at retten til fri forskrivning kunne tenkes å skape akutte behov for bestemte preparater i enkelttilfeller. Dette kunne likevel ikke legitimere en fast ordning der alle eller nesten alle innkjøp skjer uten kunngjøring. Selv om det i et konkret tilfelle foreligger uoppsettelig behov, kan unntaket bare anvendes når alle vilkårene i bestemmelsen er oppfylt samtidig, herunder at behovet skyldes begivenheter oppdragsgiveren ikke kunne forutse, og at anskaffelsen begrenses til det strengt nødvendige.
På denne bakgrunn fant Domstolen at den spanske ordningen og praksisen var i strid med direktiv 77/62, fordi nesten alle innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til institusjoner under sosial sikring ble foretatt ved direkteavtaler uten kunngjøring.
Konklusjon
EU-domstolen ga Kommisjonen medhold og fastslo traktatbrudd. Spania hadde tilsidesatt sine forpliktelser etter direktiv 77/62 ved at basislovgivningen om sosial sikring la opp til direkteavtaler for offentlige innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater, og ved at nesten alle slike innkjøp i praksis ble gjennomført uten kunngjøring i EF-tidende. Dommen etablerer at unntakene for enerett og uoppsettelig hastebehov ikke kan brukes som grunnlag for en generell anskaffelsesmodell for en hel varegruppe.
Praktisk betydning
Dommen har varig betydning for vurderingen av når direkteanskaffelse uten kunngjøring kan brukes ved varekjøp, særlig i helse- og legemiddelsektoren. Den viser at sektorregulering, prisregulering eller medisinske særtrekk ikke i seg selv fritar oppdragsgiver fra anskaffelsesregelverket. For anskaffelsesretten er dommen sentral som kilde for tre utgangspunkter: unntak skal tolkes restriktivt, bevisbyrden ligger hos den som påberoper seg unntaket, og vurderingen må gjøres konkret for den enkelte anskaffelse. Dommen advarer mot å bygge faste innkjøpsordninger på unntaksbestemmelser der det egentlig kreves konkurranse og kunngjøring.
Ofte stilte spørsmål
Kan enerett alene begrunne direkteanskaffelse uten kunngjøring etter denne dommen?
Nei. Dommen fastslår at det ikke er tilstrekkelig at produktet er beskyttet av enerettigheter. Det må også være slik at det aktuelle produktet bare kan fremstilles eller leveres av én bestemt leverandør.
Kan et generelt behov for raske legemiddelkjøp i sykehus begrunne en fast praksis med direkteanskaffelser?
Nei. Dommen sier at et mulig akutt behov i enkelttilfeller ikke kan brukes til å legitimere en generell og konsekvent praksis med direkteanskaffelser for alle legemiddelkjøp.
Dommen i uoffisiell norsk oversettelse
Fulltekst er uoffisiell norsk oversettelse og ligger nederst fordi den ofte er lang. Den redaksjonelle omtalen over er ment som inngangen til dommen.
##
Sammendrag
## Domsgrunnene ##
Avgjørelse om sakskostnader
##
Avgjørelse
##
Nøkkelord
+++ Tilnærming av lovgivningene
- fremgangsmåter ved inngåelse av offentlige innkjøpsavtaler
- direktiv 77/62
- unntak fra de alminnelige bestemmelsene
- innskrenkende fortolkning
- krav om usedvanlige omstendigheter
- bevisbyrde [Rådets direktiv 77/62, art. 6, nr. 1, bokstav b) og d)] ##
Sammendrag
Bestemmelsene i artikkel 6, nr. 1, bokstav b) og d), i direktiv 77/62 om samordning av fremgangsmåtene ved offentlige innkjøp, som tillater avvik fra de reglene som skal sikre at de traktatfestede rettighetene i sektoren for offentlige innkjøpsavtaler blir virkningsfulle, må fortolkes innskrenkende, og bevisbyrden for at de særlige omstendighetene som berettiger unntaket faktisk foreligger, påhviler den som vil påberope seg dem. Bestemmelsene kan under ingen omstendigheter begrunne at det generelt og konsekvent anvendes direkteanskaffelser for så vidt angår innkjøp av alle farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til institusjoner under den sosiale sikring. For det første er det ikke tilstrekkelig til at forholdet er omfattet av artikkel 6, nr. 1, bokstav b), at de farmasøytiske produktene og medisinske spesialpreparatene er beskyttet av enerettigheter; det er også en betingelse at de bare kan fremstilles eller leveres av én bestemt leverandør, og denne betingelsen er bare oppfylt for de produktene og spesialpreparatene der det ikke er konkurranse på markedet. Videre bemerkes om unntaksbestemmelsen vedrørende uopsettelig behov i artikkel 6, nr. 1, bokstav d), at selv om det på bakgrunn av retten til fritt å forskrive legemidler ikke kan utelukkes at det på et sykehusapotek kan oppstå et akutt behov for et bestemt farmasøytisk spesialpreparat, kan dette ikke begrunne at det konsekvent anvendes direkteanskaffelser for alle innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til sykehus, og selv om det er fastslått at det foreligger et uopsettelig behov i et konkret tilfelle, kan den nevnte unntaksbestemmelsen under alle omstendigheter bare anvendes dersom alle de i bestemmelsen fastsatte betingelsene er oppfylt samtidig. ## Domsgrunnene
1Ved stevning innlevert til Domstolens justissekretariat den 30. juli 1992 har Kommisjonen for De europeiske fellesskap i henhold til EØF-traktatens artikkel 169 anlagt sak med påstand om at det fastslås at Kongeriket Spania har tilsidesatt sine forpliktelser i henhold til Rådets direktiv 77/62/EØF av 21. desember 1976 om samordning av fremgangsmåtene ved offentlige innkjøp (EFT 1977 L 13, s. 1, heretter kalt «direktiv 77/62»), idet myndighetene i henhold til basislovgivningen om sosial sikring skal inngå direkteavtaler for så vidt angår det offentliges innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til institusjoner under Seguridad Social, og at nesten alle de nevnte innkjøp skjer ved direkteavtale uten at det offentliggjøres en kunngjøring om anbudskonkurranse i De europeiske fellesskaps Tidende.
2I Spania finnes bestemmelsene om inngåelse av offentlige kontrakter i lov om statens inngåelse av avtaler (Ley de Contratos del Estado, heretter kalt «LCE») og i de alminnelige bestemmelsene om statens inngåelse av avtaler (Reglamento General de Contratación del Estado, heretter kalt «RGCE»), begge som endret — for å tilpasse dem til Det europeiske økonomiske fellesskaps direktiver — ved henholdsvis kongelig dekret (Real Decreto Legislativo) nr. 931/86 av 2.5.1986 (BOE (Lovtidende) nr. 114 av 13.5.1986, s. 16920) og kongelig dekret (Real Decreto) nr. 2528/86 av 28. november 1986 (BOE nr. 297 av 12.12.1986, s. 40546). I henhold til den første av de avsluttende bestemmelsene i de to dekretene får LCEs og RGCEs bestemmelser også anvendelse på offentlige avtaler som inngås av de organene som forvalter den sosiale sikringen. 3. LCEs artikkel 2, nr. 3 og 8, bestemmer: «Uavhengig av bestemmelsene i den foregående artikkelen omfatter loven ikke følgende avtaler og rettshandler som myndighetene inngår: … 3. Disposisjoner som myndighetene inngår med private, og som vedrører goder eller rettigheter hvis omsetning er regulert ('mediatizado') ved lov, samt produkter hvis omsetning er kontrollert ('intervenidos'), monopolisert ('estancados') eller forbudt ('prohibidos'). … 8. Avtaler som i henhold til lov uttrykkelig er unntatt.» 4. Innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater som foretas av sykehus under Seguridad Social, er regulert ved artikkel 107 i den alminnelige loven om sosial sikring (Ley General de la Seguridad Social, heretter kalt «LGSS»), slik denne er avfattet ved dekret nr. 2065/74 av 30. mai 1974 om godkjennelse av lovkunngjøringen om sosial sikring (BOE nr. 174 av 20.7.1974, s. 1482). Bestemmelsen, som har overskriften «Innkjøp og utlevering av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater», har følgende ordlyd: «… 2. Seguridad Social kjøper direkte fra produksjonsvirksomhetene de legemidlene som skal anvendes ved behandlingen i dens åpne og lukkede institusjoner; utvelgelsen av de legemidlene som skal anvendes ved behandlingen i de nevnte institusjonene, skjer på grunnlag av strengt vitenskapelige kriterier …
3Under alle omstendigheter skjer utleveringen av legemidler bestemt til bruk utenfor de i foregående ledd nevnte institusjonene gjennom de ved lov opprettede apotekene, som har utleveringsplikt …
4I samråd med de ved lov utpekte organisatoriske eller korporative representantene for laboratorier og farmasøytiske virksomheter fastsetter Seguridad Social de prisene og øvrige betingelsene som skal gjelde for innkjøp av de i de to foregående leddene omhandlede farmasøytiske produktene og medisinske spesialpreparatene …»
5I henhold til LGSSs artikkel 107, nr. 4, inngikk statsadministrasjonen den 5. juni 1986 en avtale med den nasjonale sammenslutningen av farmasøytiske virksomheter, Farmaindustria, om de prisene og øvrige betingelsene som skal gjelde i forbindelse med direkte innkjøp av medisinske spesialpreparater bestemt til bruk i de åpne og lukkede institusjonene under Seguridad Social, samt i forbindelse med indirekte innkjøp når de skal brukes utenfor de nevnte institusjonene (heretter kalt «avtalen»).
6Kommisjonen, som fikk kjennskap til avtalen samt til de bestemmelsene den var inngått i henhold til, i forbindelse med en anmodning om prejudisiell
avgjørelse
innlevert til Domstolen, fant at den ordningen om inngåelse av offentlige avtaler om innkjøp av farmasøytiske produkter som var innført ved avtalen og de nevnte bestemmelsene, var i strid med både direktiv 77/62 og med traktatens artikkel
30Da den prejudisielle prosedyren ikke førte til en dom fordi saksøkeren i hovedsaken hevet saken, innledet Kommisjonen prosedyren i henhold til traktatens artikkel 169 overfor Spania og fremsente den 7. juli 1990 et åpningsbrev og den 18. mars 1991 en begrunnet uttalelse, hvori den anmodet den spanske regjeringen om å treffe de tiltakene som var nødvendige for å etterkomme uttalelsen, senest én måned etter mottagelsen av den. Fristen ble siden forlenget til den 18. juni 1991.
7I svarskrivet av 17. juni 1991 anførte den spanske regjeringen at avtalen var utløpt den 31. desember 1990. Kommisjonen fant heretter at direktiv 77/62 i det minste inntil da ikke hadde vært overholdt i Spania; videre besluttet Kommisjonen etter avtale med de spanske myndighetene å foreta en fornyet bedømmelse av situasjonen fra det tidspunktet og samtidig foreta en undersøkelse av forholdene innenfor det aktuelle området i de øvrige medlemsstatene. I følge Kommisjonen fremgikk det av undersøkelsene at i regnskapsåret 1991 og de første månedene av 1992 hadde de spanske myndighetene — i motsetning til myndighetene i flere andre medlemsstater — med få unntak, som for eksempel vedrørende vaksiner, ikke offentliggjort kunngjøringer om anbudskonkurranser for offentlige innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater i De europeiske fellesskaps Tidende. Kommisjonen har derfor anlagt nærværende sak. 8. Først bemerkes at det fremgår av påstanden i stevningen, slik den er gjengitt i premiss 1 i denne dommen, at Kommisjonens søksmål ikke vedrører traktatens artikkel 30, og at det heller ikke vedrører avtalen mellom det offentlige og Farmaindustria som sådan. Som Kommisjonen selv har understreket i stevningen, er søksmålet anlagt til prøving av den ved lov fastsatte fremgangsmåten for innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater, slik den nærmere er fastlagt ved LCEs artikkel 2, sammenholdt med LGSSs artikkel 107, og er blitt anvendt av de sykehusene som hører under Seguridad Social, hvorved det ikke skal tas hensyn til den nærmere utformingen og den rettslige karakteren av den kontrakten det offentlige har anvendt i dette øyemed, og det er således heller ikke avgjørende om fremgangsmåten med direkteavtaler er anvendt i avtalens gyldighedsperiode eller deretter.
9Videre bemerkes at den spanske regjeringen ikke har bestridt at både mens avtalen var gyldig, og også etter den 1. januar 1991, er nesten alle offentlige innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til institusjoner under Seguridad Social foretatt i form av direkteavtaler, og heller ikke at visse av de nevnte avtalene vedrørte innkjøp hvis anslåtte verdi ekskl. moms utgjør 200 000 ECU, hvilket i henhold til artikkel 5, nr. 1, bokstav a), i direktiv 77/62 er en betingelse for at direktivets bestemmelser får anvendelse.
10Det fremgår videre at for så vidt som LGSSs artikkel 107 inneholder bestemmelser om innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater for sykehus under Seguridad Social, får de relevante bestemmelsene i LCE og dermed også bestemmelsene i direktiv 77/62, som i nasjonal rett er gjennomført ved LCE, i henhold til denne lovens artikkel 2, nr. 3, ikke anvendelse på innkjøpsavtaler som på dette området inngås av de kompetente organene under Seguridad Social. 11. Den spanske regjeringen har bestridt at direktiv 77/62 fullt ut og ubetinget får anvendelse på innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til institusjoner som hører under Seguridad Social. Regjeringen har herved for det første anført at markedet for legemidler allerede i kraft av fellesskapsretten er sterkt regulert, og at de spanske lovbestemmelsene reelt sett bare overholder de derav følgende begrensningene. Regjeringen har særlig henvist til Rådets direktiv 89/105/EØF av 21. desember 1988 om gjennomsiktighet i prisbestemmelsene for legemidler til mennesker og disse legemidlenes innlemmelse i de nasjonale syketrygdordningene (EFT 1989 L 40, s. 8), hvis femte betraktning lyder at «formålet … er å gi en oversikt over nasjonale prisordninger», og som etter den spanske regjeringens oppfatning ikke berører de nasjonale lovbestemmelsene innenfor området.
12Til dette bemerkes det kun at Domstolen i dom av 17. november 1993, Kommisjonen mot Spania (sak C-71/92, Sml. I, s. 5923, premiss 10), fastslo at de eneste tillatte unntakene fra virkeområdet for direktiv 77/62 er dem som uttrykkelig og uttømmende er angitt i direktivet. 13. Artikkel 2, nr. 2, og artikkel 3 i direktiv 77/62, som regner opp de offentlige innkjøpsavtalene som direktivet ikke får anvendelse på, nevner ikke avtaler vedrørende farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater. Som Domstolen også fastslo i ovennevnte dom (premiss 11), er ingen av de etter direktivet tillatte unntakene avgrenset på grunnlag av det aktuelle produktets art eller på grunnlag av lovgivningen om produktet. 14. Den spanske regjeringen har for det andre gjort gjeldende at anvendelsen av direkteavtaler for offentlige innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater er begrunnet ut fra bestemmelsene i artikkel 6, nr. 1, bokstav b) og d), i direktiv 77/62, som bestemmer at oppdragsgiverne kan inngå innkjøpsavtaler uten å anvende fremgangsmåtene for åpen anbudskonkurranse og begrenset anbudskonkurranse som er fastsatt i artikkel 4, nr. 1 og 2, og således uten å offentliggjøre en kunngjøring i De europeiske fellesskaps Tidende, for det første «ved innkjøp av varer hvis fremstilling eller levering … av årsaker som vedrører beskyttelsen av en enerettighet, bare kan overdras til én bestemt leverandør» og for det andre «i strengt nødvendig utstrekning, når tvingende grunner av uopsettelig karakter som følge av begivenheter som de aktuelle ordregivende myndighetene ikke har kunnet forutse, ikke tillater å overholde de fristene som kreves ved de fremgangsmåtene som er fastsatt i artikkel 4, nr. 1 og 2».
15Til dette bemerkes at bestemmelsene i artikkel 6 i direktiv 77/62, som tillater avvik fra de reglene som skal sikre at de traktatfestede rettighetene i sektoren for offentlige innkjøpsavtaler blir virkningsfulle, må fortolkes innskrenkende (jf. ovennevnte dom i saken Kommisjonen mot Spania, premiss 36).
16Videre bemerkes at bevisbyrden for at de særlige omstendighetene som berettiger unntaket faktisk foreligger, påhviler den som vil påberope seg dem (jf. for offentlige bygge- og anleggskontrakter dom av 10.3.1987, sak 199/85, Kommisjonen mot Italia, Sml. s. 1039, premiss 14).
17For at bestemmelsen i artikkel 6, nr. 1, bokstav b), skal kunne få anvendelse, er det ikke tilstrekkelig at de aktuelle farmasøytiske produktene og medisinske spesialpreparatene er beskyttet av enerettigheter; det er også en betingelse at de bare kan fremstilles eller leveres av én bestemt leverandør. Ettersom denne betingelsen bare er oppfylt for de produktene og spesialpreparatene der det ikke er konkurranse på markedet, kan bestemmelsen i artikkel 6, nr. 1, bokstav b), derfor under ingen omstendigheter begrunne at det generelt og konsekvent anvendes direkteavtaler for så vidt angår innkjøp av alle farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater.
18De samme synspunktene gjør seg gjeldende for bestemmelsen i artikkel 6, nr. 1, bokstav d). På bakgrunn av den retten til fritt å forskrive legemidler som den spanske regjeringen har henvist til, kan det ganske riktig ikke utelukkes at det på et sykehusapotek kan oppstå et akutt behov for et bestemt farmasøytisk spesialpreparat; den nevnte retten til fritt å forskrive legemidler kan imidlertid ikke uten videre begrunne at det konsekvent anvendes direkteavtaler for alle innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til sykehus. Uavhengig av om betingelsen om uopsettelig behov måtte anses for å være oppfylt i et konkret tilfelle, får bestemmelsen i artikkel 6, nr. 1, bokstav d), ikke nødvendigvis anvendelse. En forutsetning for å anvende nevnte unntaksbestemmelse er i følge Domstolens faste praksis at alle de i bestemmelsen fastsatte betingelsene er oppfylt samtidig (se med hensyn til den tilsvarende bestemmelsen for offentlige bygge- og anleggskontrakter dom av 18.3.1992, sak C-24/91, Kommisjonen mot Spania, Sml. I, s. 1989, premiss 13).
19Det følger av alle de ovennevnte bemerkningene at Kommisjonen skal gis medhold i påstanden, og at det må fastslås at Kongeriket Spania har handlet traktatstridende som anført i stevningen. ##
Avgjørelse om sakskostnader
###
Sakskostnader
20I følge prosessreglementets artikkel 69, nr. 2, pålegges det den tapende parten å betale sakskostnadene. Kongeriket Spania har tapt saken og bør følgelig betale sakskostnadene. ##
Avgjørelse
På grunnlag av disse premissene uttaler og bestemmer DOMSTOLEN 1) Kongeriket Spania har tilsidesatt sine forpliktelser i henhold til Rådets direktiv 77/62/EØF av 21. desember 1976 om samordning av fremgangsmåtene ved offentlige innkjøp, idet myndighetene i henhold til basislovgivningen om sosial sikring skal inngå direkteavtaler for så vidt angår det offentliges innkjøp av farmasøytiske produkter og medisinske spesialpreparater til institusjoner under Seguridad Social, og nesten alle de nevnte innkjøpene skjer ved direkteavtale uten at det offentliggjøres en kunngjøring om anbudskonkurranse i De europeiske fellesskaps Tidende. 2) Kongeriket Spania betaler sakskostnadene.