Rettslig kjerne
Dommen fastslår at når medisinsk utstyr er forsynt med EF-merking etter direktiv 93/42, kan oppdragsgivere i offentlige anskaffelser ikke avvise slike produkter direkte på grunnlag av påståtte helse- eller sikkerhetsinnvendinger. CE-merkingen uttrykker at utstyret har vært underlagt den harmoniserte samsvarsvurderingen etter direktivet og som utgangspunkt kan markedsføres og tas i bruk. Dersom en oppdragsgiver mener at et CE-merket produkt kan utgjøre en risiko, må saken håndteres gjennom beskyttelsesmekanismene i direktiv 93/42, særlig prosedyrene etter artikkel 8 og 18. Dommen knytter dermed anskaffelsesregelverkets krav til tekniske spesifikasjoner i direktiv 93/36 artikkel 8 nr. 2 sammen med sektorregelverket for medisinsk utstyr. Videre presiserer dommen vilkårene for å konstatere traktatbrudd på grunnlag av administrativ praksis: Kommisjonen må føre tilstrekkelig dokumenterte og utførlige bevis for en praksis med en viss fasthet og alminnelighet, og medlemsstaten må konkret tilbakevise de faktiske forholdene.
Faktum
Kommisjonen mottok klager om at greske sykehus i anbudskonkurranser for medisinsk utstyr hadde avvist tilbud på produkter som bar EF-merking. Klagen gjaldt at dette skjedde uten at den prosedyren som direktiv 93/42 oppstiller for innsigelser mot slikt utstyr, ble fulgt. Greske myndigheter oversendte et sirkulære fra den nasjonale legemiddelmyndigheten, hvor det ble erkjent at enkelte sykehusutvalg hadde avvist CE-merket medisinsk utstyr uten forutgående undersøkelse, og at enkelte spesifikasjoner var fastsatt vilkårlig av sykehusene. Kommisjonen mottok senere nye opplysninger om at praksisen fortsatte ved flere sykehus. Hellas anførte at tilfellene var ekstraordinære og at nødvendige tiltak var truffet, blant annet gjennom sirkulæret og kvalitetstilsyn. Kommisjonen mente derimot at praksisen var vedvarende og utilstrekkelig kontrollert og reiste traktatbruddssøksmål.
Domstolens vurdering
Domstolen tok utgangspunkt i at Kommisjonen hadde fremlagt detaljerte klager om gjentatte overtredelser. Etter fast praksis påhviler det da medlemsstaten konkret å bestride de faktiske forholdene. Hellas hadde ikke fremlagt konkrete bevis som tilbakeviste Kommisjonens fremstilling, men hadde tvert imot erkjent at enkelte sykehus hadde handlet i strid med regelverket. De faktiske forholdene ble derfor lagt til grunn som bevist.
Domstolen viste deretter til sin tidligere avgjørelse i Medipac-Kazantzidis, C-6/05, og presiserte at en oppdragsgiver som gjennomfører konkurranse om medisinsk utstyr med EF-merking, ikke kan avvise det tilbudte utstyret direkte og utenfor rammene av beskyttelsesprosedyren i direktiv 93/42 artikkel 8 og 18. Dersom oppdragsgiveren mener at det CE-merkede utstyret kan utgjøre en risiko for folkehelsen, må den underrette kompetent nasjonalt organ for at denne prosedyren kan iverksettes. Dette følger av den harmoniserte ordningen i direktiv 93/42, hvor EF-merking markerer at de vesentlige kravene og samsvarsvurderingen er oppfylt.
Domstolen vurderte så Hellas' anførsel om at de påviste hendelsene bare var enkelttilfeller. Selv om nasjonalt regelverk i seg selv er forenlig med unionsretten, kan traktatbrudd likevel bygge på en administrativ praksis som er i strid med unionsretten. For at slik praksis skal kunne konstateres, må Kommisjonen føre tilstrekkelige, dokumenterte og utførlige bevis for en praksis som har en viss grad av fasthet og alminnelighet.
Dette vilkåret var oppfylt. Domstolen la vekt på at minst 16 sykehus hadde avvist det aktuelle medisinske utstyret, at sykehusene var av ulik størrelse, lå i ulike deler av landet og omfattet ulike typer institusjoner og spesialiteter. Slik dokumentasjon viste at det ikke dreide seg om isolerte avvik, men om en praksis med tilstrekkelig fasthet og alminnelighet. Når Kommisjonen hadde fremlagt slik dokumentasjon, måtte Hellas konkret og detaljert bestride den, noe staten ikke gjorde.
Domstolen la også vekt på at de kompetente greske myndighetene ikke hadde kontrollert og sanksjonert sykehusenes ulovlige handlemåte tilstrekkelig. Henvisningen til pågående undersøkelser var ikke nok. På denne bakgrunn konstaterte Domstolen brudd på direktiv 93/36 artikkel 8 nr. 2 og direktiv 93/42 artikkel 17 og 18.
Konklusjon
EU-domstolen fastslo at Hellas hadde tilsidesatt sine forpliktelser etter direktiv 93/36 og direktiv 93/42. Greske sykehus hadde avvist tilbud på medisinsk utstyr med EF-merking uten å følge den beskyttelsesprosedyren som sektorregelverket for medisinsk utstyr krever. Dommen bygger både på at slike avvisninger materielt var i strid med unionsretten, og på at praksisen hadde tilstrekkelig fasthet og alminnelighet til å utgjøre et traktatbrudd som kunne tilskrives medlemsstaten. Hellas ble også pålagt sakskostnadene.
Praktisk betydning
Dommen er viktig for anskaffelser av regulerte produkter, særlig medisinsk utstyr. Den viser at oppdragsgivere ikke kan bruke anskaffelsesprosessen til å sette til side en harmonisert CE-merkingsordning gjennom egne tekniske eller helsefaglige vurderinger alene. Dersom det oppstår tvil om sikkerheten ved CE-merket utstyr, må dette håndteres gjennom de særskilte kontroll- og beskyttelsesmekanismene i sektorregelverket. For offentlige anskaffelser understreker dommen også at ulovlig praksis ved flere oppdragsgivere kan utgjøre en statlig administrativ praksis i traktatbruddssaker, selv om nasjonal lovtekst formelt er korrekt. Den har derfor betydning både for utforming av kravspesifikasjoner, avvisningsbeslutninger og intern kontroll.
Ofte stilte spørsmål
Kan en oppdragsgiver avvise CE-merket medisinsk utstyr fordi den mener produktet er helsefarlig?
Ikke direkte etter denne dommen. Dersom oppdragsgiveren mener at CE-merket medisinsk utstyr kan utgjøre en risiko, må saken håndteres gjennom beskyttelsesprosedyrene i direktiv 93/42, ikke ved en ordinær avvisning utenfor denne ordningen.
Hva sier dommen om traktatbrudd som bygger på administrativ praksis?
Dommen bekrefter at en medlemsstat kan dømmes for traktatbrudd selv om nasjonal lovgivning formelt er korrekt, dersom det foreligger en tilstrekkelig dokumentert administrativ praksis i strid med unionsretten som har en viss fasthet og alminnelighet.
Dommen i uoffisiell norsk oversettelse
Fulltekst er uoffisiell norsk oversettelse og ligger nederst fordi den ofte er lang. Den redaksjonelle omtalen over er ment som inngangen til dommen.
DOMSTOLENS DOM (Fjerde avdeling) 19. mars 2009 ( *1 ) «Traktatbrudd – direktiv 93/36/EØF og 93/42/EØF – offentlige kontrakter – fremgangsmåte for inngåelse av offentlige innkjøpsavtaler – offentlige anskaffelser til sykehus» I sak C-489/06, angående et traktatbruddsøksmål i henhold til artikkel 226 EF, anlagt den 27. november 2006, Kommisjonen for De europeiske fellesskap ved M. Patakia og X. Lewis, som befullmektigede, og med valgt adresse i Luxembourg, saksøker, mot Den hellenske republikk ved D. Tsagkaraki og S. Chala, som befullmektigede, og med valgt adresse i Luxembourg, saksøkt, har DOMSTOLEN (Fjerde avdeling) sammensatt av avdelingsformann K. Lenaerts, og dommerne T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta, E. Juhász (refererende dommer) og G. Arestis, generaladvokat: J. Mazák justitssekretær: R. Grass, etter at generaladvokaten har fremlagt forslag til
avgjørelse
i rettsmøtet den 20. november 2008, avsagt følgende Dom I sin stevning har Kommisjonen for De europeiske fellesskap nedlagt påstand om at det fastslås at Den hellenske republikk har tilsidesatt sine forpliktelser i henhold til artikkel 8 nr. 2 i Rådets direktiv 93/36/EØF av 14. juni 1993 om samordning av fremgangsmåtene ved offentlige innkjøp ( EFT L 199, s. 1 ), som endret ved Kommisjonens direktiv 2001/78/EF av ( EFT L 285, s. 1 , heretter «direktiv 93/36») og artikkel 17 og 18 i Rådets direktiv 93/42/EØF av om medisinsk utstyr ( EFT L 169, s. 1 ), som endret ved Rådets og Europaparlamentets forordning (EF) nr. 1882/2003 av ( EUT L 284, s. 1 , heretter «direktiv 93/42»), idet den har avvist tilbud vedrørende medisinsk utstyr forsynt med EF-merking, uten at de kompetente oppdragsgiverne for de greske sykehusene har fulgt den fremgangsmåten som er fastsatt i direktiv 93/42. Rettsregler Fellesskapsbestemmelser Følgende er fastsatt i artikkel 8 nr. 1–4 i direktiv 93/36: «
1De tekniske spesifikasjoner omhandlet i vedlegg III anføres i de generelle dokumentene eller i dokumentene vedrørende den enkelte avtale.
2Med forbehold for medlemsstatenes obligatoriske tekniske forskrifter, ettersom disse er forenelige med fellesskapsretten, skal de tekniske spesifikasjoner omhandlet i nr. 1 fastsettes av oppdragsgiverne ved henvisning til nasjonale standarder som gjennomfører europeiske standarder, ved henvisning til europeiske tekniske godkjenninger eller ved henvisning til felles tekniske spesifikasjoner.
3En oppdragsgiver kan fravike nr. 2 i følgende tilfeller: a) når standardene, de europeiske tekniske godkjenningene eller de felles tekniske spesifikasjonene ikke inneholder noen bestemmelse om hvordan samsvar skal fastslås, eller dersom det ikke finnes noen teknisk metode som gjør det mulig på tilfredsstillende måte å fastslå et produkts samsvar med disse standardene, europeiske tekniske godkjenningene eller felles tekniske spesifikasjonene b) når anvendelse av nr. 2 vil hindre anvendelsen av [Rådets] direktiv 86/361/EØF [av 24. juli 1986 om første fase i den gjensidige anerkjennelsen av typegodkjenninger for teleterminalutstyr ( EFT L 217, s. 21 )] eller [Rådets beslutning 87/95/EØF av om standardisering innen informasjonsteknologi og telekommunikasjon ( EFT 1987 L 36, s. 31 )] eller andre fellesskapsinstrumenter på spesifikke tjeneste- eller produktområder c) når anvendelse av disse standardene, europeiske tekniske godkjenningene eller felles tekniske spesifikasjonene ville tvinge oppdragsgiveren til å anskaffe materiell som er uforenelig med utstyr som allerede er i bruk, eller ville medføre uforholdsmessig store utgifter eller tekniske vanskeligheter, men kun som ledd i en klart definert og fastlagt plan med sikte på overgang til europeiske standarder, europeiske tekniske godkjenninger eller felles tekniske spesifikasjoner innen en bestemt frist d) når det aktuelle prosjektet er en virkelig nyskaping, for hvilken anvendelse av eksisterende europeiske standarder, europeiske tekniske godkjenninger eller felles tekniske spesifikasjoner ville være uhensiktsmessig. 4. Oppdragsgivere som benytter nr. 3, angir så vidt mulig begrunnelsen for dette i den kunngjøringen av konkurransen som offentliggjøres i De europeiske fellesskaps tidende, eller i konkurransegrunnlaget, og angir i alle tilfelle begrunnelsen i sine interne dokumenter og gjør på anmodning disse opplysningene tilgjengelig for medlemsstatene og Kommisjonen.» I vedlegg III til direktiv 93/36 med overskriften «Definisjon av visse tekniske spesifikasjoner» er følgende fastsatt: «I dette direktivet forstås med: 1. Tekniske spesifikasjoner : samtlige tekniske forskrifter, særlig de som finnes i konkurransegrunnlaget, som fastsetter påkrevde egenskaper for et materiale, et produkt eller en leveranse, og ved hjelp av hvilke disse objektivt kan beskrives slik at de oppfyller kravene til den anvendelse som oppdragsgiveren har bestemt dem til. Disse egenskapene omfatter kvalitetsnivå, bruksegenskaper, sikkerhet, dimensjoner, herunder forskrifter for materialet, produktet eller leveransen med hensyn til kvalitetssikring, terminologi, symboler, prøving og prøvingsmetoder, emballering, merking eller etikettering. 2. Standard : den tekniske spesifikasjonen som er godkjent av et anerkjent standardiseringsorgan til gjentatt eller konstant anvendelse, men hvis overholdelse normalt ikke er obligatorisk. 3. Europeisk standard : standard som er godkjent av Den europeiske standardiseringsorganisasjonen (CEN) eller av Den europeiske komité for elektronisk standardisering (Cenelec), som «europeisk standard (EN)» eller som «harmoniseringsdokumenter (HD)» i henhold til felles regler for disse organisasjonene. 4. Europeisk teknisk godkjenning : godkjenning av et produkts egnethet til anvendelse på grunnlag av den tekniske vurderingen, som bygger på at produktet oppfyller de vesentlige krav som gjelder for bygge- og anleggsarbeider, til grunn for hvilke legges produktets iboende egenskaper og de forskriftene som gjelder for dets ibruktagning og bruk. Europeisk godkjenning utstedes av et organ som er godkjent til dette av medlemsstaten. 5. Felles teknisk spesifikasjon : teknisk spesifikasjon utarbeidet etter en av medlemsstatene godkjent fremgangsmåte for å sikre ensartet anvendelse i alle Fellesskapets medlemsstater, og offentliggjort i De europeiske fellesskaps tidende.» I betraktning 3, 5, 8, 13, 17 og 21 til direktiv 93/42 er følgende fastsatt: «[D]e nasjonale bestemmelsene om sikkerhet og beskyttelse av helsen for pasienter, brukere og eventuelt tredjemenn med hensyn til bruk av medisinsk utstyr bør harmoniseres, slik at den frie bevegeligheten for slikt utstyr i det indre marked sikres. […] [D]et medisinske utstyret skal yte pasienter, brukere og tredjemenn et høyt beskyttelsesnivå og ha en ytelse som svarer til fabrikantens angivelser; et av hovedmålene med dette direktivet er derfor å bevare eller forbedre det beskyttelsesnivå som finnes i medlemsstatene. […] [I] henhold til prinsippene som er fastsatt i Rådets resolusjon av 7. mai 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder [ EFT C 36, s. 1 ], bør bestemmelsene om konstruksjon og fremstilling av medisinsk utstyr bare omfatte bestemmelser som er nødvendige for å oppfylle de vesentlige kravene; disse kravene skal, fordi de er vesentlige, avløse de tilsvarende nasjonale bestemmelsene; de vesentlige kravene må anvendes med omtanke, slik at det tas hensyn til det alminnelig anerkjente teknologiske nivået på konstruksjonstidspunktet samt til tekniske og økonomiske betraktninger, som er forenelige med et høyt nivå samt helsebeskyttelse og sikkerhet. […] [M]ed henblikk på dette direktivet er en harmonisert standard en teknisk spesifikasjon (europeisk standard eller harmoniseringsdokument), som et av nevnte organer eller begge har vedtatt etter mandat fra Kommisjonen i samsvar med Rådets direktiv 83/189/EØF av 28. mars 1983 om en informasjonsprosedyre med hensyn til tekniske standarder og forskrifter [ EFT L 109, s. 8 ], samt i henhold til [de generelle retningslinjene for samarbeid mellom Kommisjonen og disse to organene, som ble undertegnet den ]; […] for særlige områder bør de allerede eksisterende forskriftene i form av monografier i Den europeiske farmakopé innarbeides innenfor rammen av dette direktivet; flere monografier i Den europeiske farmakopé kan derfor likestilles med nevnte harmoniserte standarder. […] [M]edisinsk utstyr bør generelt være forsynt med EF-merking, som angir at de er i samsvar med bestemmelsene i dette direktivet, slik at de fritt kan omsettes i Fellesskapet og tas i bruk i samsvar med sitt formål. […] [B]eskyttelsen av helsen og den dermed forbundne kontrollen kan gjøres mer effektiv dersom det innføres systemer for teknisk overvåking av medisinsk utstyr, som er integrert på fellesskapsplan.» Direktiv 93/42 får i henhold til direktivets artikkel 1 anvendelse på medisinsk utstyr og tilbehør til dette. Med henblikk på direktivet betraktes tilbehør som selvstendig medisinsk utstyr. I henhold til artikkel 2 i direktiv 93/42 er medlemsstatene forpliktet til å treffe de nødvendige tiltak for å sikre at utstyr bare kan markedsføres og/eller tas i bruk dersom det oppfyller de kravene som er fastsatt i dette direktivet ved leveringen og når det er plassert, vedlikeholdt og brukt korrekt i samsvar med sitt formål. I henhold til nevnte direktivs artikkel 3 skal de medisinske anordningene oppfylle de vesentlige kravene i direktivet som gjelder for dem, under hensyntagen til de aktuelle anordningenes formål. Artikkel 4 nr. 1 i direktiv 93/42 inneholder forbud mot at medlemsstatene på sitt territorium hindrer markedsføring og ibruktagning av medisinske anordninger som er forsynt med EF-merking, jf. artikkel 17, som bestemmer at anordningene har vært underlagt en samsvarsvurdering etter direktivets artikkel 11. Medlemsstatene anser i henhold til artikkel 5 nr. 1 i direktiv 93/42 de vesentlige kravene som er omhandlet i nevnte direktivs artikkel 3, for oppfylt for så vidt angår medisinske anordninger som er i samsvar med de relevante nasjonale standardene til gjennomføring av de harmoniserte standardene, hvis referanser er blitt offentliggjort i De europeiske fellesskaps tidende. I nr. 2 i nevnte artikkel 5 er det presisert at henvisninger til de harmoniserte standardene med henblikk på dette direktivet også omfatter slike monografier i Den europeiske farmakopé om særlig kirurgiske suturer, hvis referanser er blitt offentliggjort i De europeiske fellesskaps tidende. I artikkel 5 nr. 3 i direktiv 93/42 henvises til direktivets artikkel 6 nr. 2 for så vidt angår de tiltakene som skal treffes av medlemsstatene, dersom en medlemsstat eller Kommisjonen finner at de harmoniserte standardene ikke fullt ut oppfyller de vesentlige kravene, jf. direktivets artikkel 3. Nevnte direktivs artikkel 8, som har overskriften «Beskyttelsesklausul», lyder som følger: «
1Dersom en medlemsstat konstaterer at de anordningene som er omhandlet i artikkel 4 nr. 1 og [artikkel 4] nr. 2 annet ledd, som er korrekt plassert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med sitt formål, kan bringe pasienters, brukeres eller eventuelt tredjemenns helse og/eller sikkerhet i fare, treffer den alle nødvendige foreløpige tiltak for å trekke de aktuelle anordningene tilbake fra markedet eller for å forby eller begrense markedsføringen eller ibruktagningen av dem. Den aktuelle medlemsstaten underretter straks Kommisjonen om slike tiltak og angir begrunnelsen for beslutningen, herunder særlig om den manglende samsvar med dette direktivet skyldes: a) manglende oppfyllelse av de vesentlige kravene omhandlet i artikkel 3 b) ukorrekt anvendelse av standardene omhandlet i artikkel 5, ettersom disse standardene hevdes å ha vært anvendt, eller c) en mangel ved selve disse standardene.
2Kommisjonen innleder så snart som mulig konsultasjoner med de berørte partene. Dersom Kommisjonen etter disse konsultasjonene konstaterer: — at tiltakene er berettigede, gir den straks den medlemsstaten som tok initiativ til disse, og de øvrige medlemsstatene underretning om dette. Dersom beslutningen omhandlet i nr. 1 begrunnes i en mangel ved selve standardene, forelgger Kommisjonen etter konsultasjoner med de berørte partene saken for utvalget omhandlet i artikkel 6 innen to måneder, dersom den medlemsstaten som har truffet beslutningen, har til hensikt å fastholde den, og innleder den fremgangsmåten som er omhandlet i artikkel 6 — at tiltakene er uberettigede, gir den straks den medlemsstaten som tok initiativ til disse, samt fabrikanten eller hans representant i Fellesskapet underretning om dette.
3Dersom en anordning som ikke er i samsvar med sikkerhetskravene, er forsynt med EF-merking, treffer den kompetente medlemsstaten de nødvendige tiltakene overfor den som har plassert merkingen, og underretter Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om dette.
4Kommisjonen sørger for at medlemsstatene holdes underrettet om fremgangsmåtens forløp og resultater.» Følgende er fastsatt i artikkel 10 i direktiv 93/42: «1. Medlemsstatene treffer de nødvendige tiltakene for å sikre at de opplysningene som de gjøres kjent med etter dette direktivet, om de nedenfor beskrevne forholdene vedrørende en anordning i klasse I, IIa, IIb eller III, innsamles og vurderes sentralt: a) enhver feilfunksjon eller enhver forringelse i en anordnings karakteristika og/eller ytelse samt enhver unøyaktighet i merkingen eller i bruksanvisningen, som kan medføre eller kan ha medført en pasients eller brukers død eller en alvorlig forverring av en pasients eller brukers helsetilstand b) enhver teknisk eller medisinsk grunn, jf. litra a), i forbindelse med en anordnings karakteristika eller ytelse, som har ført til at fabrikanten systematisk har trukket anordninger som tilhører samme type, tilbake fra markedet. 2. Når en medlemsstat krever at helsepersonell eller sykehus, klinikker og lignende underretter de kompetente myndighetene om de forholdene som er omhandlet i nr. 1, treffer den de nødvendige tiltakene for å sikre at fabrikanten av den aktuelle anordningen eller hans representant i Fellesskapet likeledes underrettes om dette. 3. Når medlemsstatene, om mulig sammen med fabrikanten, har vurdert situasjonen, underretter de, uten at dette berører anvendelsen av artikkel 8, omgående Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om de i nr. 1 nevnte forholdene, som har ført til at det er truffet eller påtenkes truffet tiltak.» Artikkel 11 i direktiv 93/42 regulerer samsvarsvurderingen av medisinske anordninger med kravene i henhold til dette direktivet. Med henblikk på dette er de medisinske anordningene, slik det er angitt i betraktning 15 til direktivet, inndelt i fire produktklasser, og den kontrollen de undergis er strengere, alt etter det menneskelige legemets sårbarhet under hensyn til de potensielle risikoene i forbindelse med nevnte anordningers tekniske konstruksjon og fremstilling. Det er bestemt i nevnte direktivs artikkel 14b at dersom en medlemsstat i forbindelse med et gitt produkt eller en gitt produktgruppe finner at adgang til slike produkter av hensyn til beskyttelse av sikkerhet og helse og/eller folkehelsen, jf. [artikkel 30 EF], bør forbys, begrenses eller underkastes særlige betingelser, kan den treffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den underretter i så fall Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om dette og begrunner sin beslutning. Kommisjonen konsulterer i videst mulig utstrekning de berørte partene og medlemsstatene og vedtar, dersom de nasjonale tiltakene er berettigede, de påkrevde fellesskapstiltakene etter fremgangsmåten i artikkel 7 nr.
2Det følger av artikkel 17 nr. 1 i direktiv 93/42 at medisinske anordninger som anses å oppfylle de vesentlige kravene omhandlet i direktivets artikkel 3, med unntak av anordninger etter mål og anordninger beregnet på klinisk utprøving, skal være forsynt med EF-samsvarsmerkingen når de markedsføres. Følgende er fastsatt i dette direktivets artikkel 18: «Følgende bestemmelser gjelder med forbehold for artikkel 8: a) Dersom en medlemsstat konstaterer at EF-merkingen er blitt plassert urettmessig, er fabrikanten eller hans representant i Fellesskapet forpliktet til å sørge for at overtredelsen bringes til opphør på de betingelsene som medlemsstaten fastsetter. b) Dersom den manglende overholdelsen av bestemmelsene fortsetter, treffer medlemsstaten etter fremgangsmåten i artikkel 8 alle nødvendige tiltak for å begrense eller forby markedsføringen av det aktuelle produktet eller for å sikre at det trekkes tilbake fra markedet. […]» Vedlegg I til nevnte direktiv, som har overskriften «Vesentlige krav», fastsetter i del I med overskriften «Generelle krav» følgende: «1. Utstyret skal konstrueres og fremstilles på en slik måte at det, når det brukes under de fastsatte betingelsene og med det fastsatte formålet for øye, ikke forverrer pasientens kliniske tilstand eller bringer dennes sikkerhet i fare og heller ikke er til fare for brukerens og en eventuell tredjepersons sikkerhet og helse, idet det forutsettes at eventuelle risikoer er akseptable i forhold til de fordelene utstyret gir for pasienten, og forenelige med et høyt sikkerhets- og helsebeskyttelsesnivå. 2. Den konstruksjons- og fremstillingsmåten som fabrikanten velger for utstyret, skal følge prinsippet om sikkerhetsintegrasjon, under hensyntagen til det alminnelig anerkjente teknologiske nivået. For å nå frem til de best egnede løsningene skal fabrikanten følge nedenstående prinsipper i den angitte rekkefølgen: — fjerne eller i størst mulig utstrekning redusere risikoene (integrering av sikkerheten i konstruksjons- og fremstillingsfasen) — eventuelt treffe de nødvendige beskyttelsestiltakene, herunder alarmsignaler, for så vidt angår farer som ikke kan fjernes — gi brukerne opplysninger om de gjenværende risikoene som følge av at de trufne beskyttelsestiltakene ikke er tilstrekkelige. 3. Utstyret skal ha den ytelsen som fabrikanten har angitt; det skal konstrueres, fremstilles og utstyres på en slik måte at det er egnet til å fylle en eller flere av de funksjonene som er nevnt i artikkel 1 nr. 2 litra a), som angitt av fabrikanten. […]» Nasjonale bestemmelser Direktiv 93/36 er blitt gjennomført i gresk rett, særlig ved presidentdekret nr. 370 av 14. juni 1993 (FEK A' 199/1995). Artikkel 16 i dette presidentdekretet gjengir i det vesentlige ordlyden i artikkel 8 i direktiv 93/36. Tverrdepartementalt dekret nr. DY7/oik.2480 av 19. august 1994, som tilpasser de greske rettsreglene til direktiv 93/42 […] (FEK B' 679), gjennomførte direktivet i gresk rett. Videre ble Ethnikos Organismos Farmakon (den nasjonale greske legemiddelmyndigheten) utpekt i henhold til artikkel 19 i lov nr. 2889/2001 som den kompetente myndigheten på området for medisinsk utstyr. Den administrative prosedyren Kommisjonen mottok en klage, der det fremgikk at visse sykehus i Hellas, som hadde avholdt offentlige anbudskonkurranser med sikte på å anskaffe medisinsk utstyr, hadde tilsidesatt de forpliktelsene som følger av direktiv 93/36, sammenholdt med direktiv 93/
42I henhold til denne klagen hadde visse greske sykehus avvist tilbud om medisinsk utstyr under henvisning til folkehelsen, selv om disse produktene var merket med EF-merket, og under alle omstendigheter uten å anvende den beskyttelsesprosedyren som er fastsatt i direktiv 93/42. Innenfor rammen av undersøkelsen av den omhandlede klagen oversendte Den hellenske republikk den 20. april 2004 til Kommisjonen Ethnikos Organismos Farmakons sirkulære nr. 19384/2004 (heretter «sirkulære nr. 19384»), der det ble erkjent, for det første, at visse utvalg med ansvar for kontraktinngåelse på sykehus på grunnlag av manglende samsvar hadde avvist bud inngitt av selskaper vedrørende et stort antall medisinsk utstyr påført EF-merket, uten at nevnte myndighet hadde krevd forutgående undersøkelse, og for det andre, at den manglende samsvar i visse tilfeller gjaldt spesifikasjoner som var fastsatt vilkårlig av sykehusene. Nevnte sirkulære presiserte de rettsreglene som nevnte utvalg var forpliktet til å følge, og de nærmere enkelthetene i denne fremgangsmåten. Ved brev av 8. november 2004 innga klageren imidlertid supplerende opplysninger, der det fremgikk at de kompetente utvalgene på visse sykehus til tross for omdelingen av sirkulære nr. 19384 – slik som sentralsykehusene i Komotini, Messolonghi, Agios Nikolaos og Heraklion – fortsatt tilsidesatte reglene. På grunnlag av disse opplysningene innledet Kommisjonen traktatbruddsbehandlingen etter artikkel 226 EF mot Den hellenske republikk, idet den den 21. mars 2005 rettet et åpningsbrev til denne medlemsstaten. I sitt svar bestred nevnte medlemsstat ikke at visse greske sykehus tilsidesatte de relevante fellesskapsbestemmelsene, men understreket den ekstraordinære karakteren av de tilfellene som Kommisjonen viste til, og som etter førstnevntes mening ikke kunne føre til den konklusjonen at det på dette området forelå en etterfølgende horisontal overtredelse av fellesskapsretten. Kommisjonen fremsendte den 19. desember 2006 en grunngitt uttalelse, der den fremhevet at Den hellenske republikk hadde tilsidesatt de forpliktelsene den har i henhold til artikkel 8 nr. 2 i direktiv 93/36 og artikkel 17 og 18 i direktiv 93/42 om inngåelse av offentlige innkjøpsavtaler vedrørende medisinsk utstyr, og oppfordret nevnte medlemsstat til å etterkomme den grunngitte uttalelsen innen en frist på to måneder fra mottagelsen av denne. I svaret på denne grunngitte uttalelsen av 9. februar 2006 meddelte Den hellenske republikk at den hadde truffet de nødvendige tiltakene for å sikre en korrekt anvendelse av fellesskapsretten, og at de tilfellene som er omtalt i nevnte grunngitte uttalelse, bare var unntak fra generell praksis. Foruten sirkulære nr. 19384 viste medlemsstaten dessuten til at Ethnikos Organismos Farmakon etter sykehusenes anmodning foretok systematisk kontroll av det medisinske utstyrets kvalitet. Endelig fremhevet nevnte medlemsstat at de nasjonale sykehusene i stadig stigende grad overholdt denne myndighetens anbefalinger. På grunnlag av nye opplysninger erfarte Kommisjonen imidlertid at den omhandlede overtredelsen faktisk fortsatt pågikk. Det fremgikk dessuten av de opplysningene som Kommisjonen hadde fått stilt til rådighet, at Ethnikos Organismos Farmakon verken var bemyndiget til å utøve noen administrativ kontroll over sykehusene eller til å ilegge sanksjoner, og at intet annet organ i den greske rettsorden til da hadde utøvd noen beføyelser på dette området. Kommisjonen la til grunn at Den hellenske republikk hadde tilsidesatt sine forpliktelser i henhold til bestemmelsene i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 93/36 og artikkel 17 og 18 i direktiv 93/42, og anla derfor foreliggende sak. Om søksmålet Partenes argumenter Kommisjonen har anført at direktiv 93/36 fastlegger helt klare regler for enhver oppdragsgivers fastsettelse av de tekniske spesifikasjonene som utstyr i et tilbud er underlagt. I henhold til direktivets artikkel 8 nr. 2 er henvisningen til nasjonale standarder som gjennomfører europeiske standarder, europeiske tekniske godkjenninger eller felles tekniske spesifikasjoner, obligatorisk både i kunngjøringen av konkurransen og under samsvarsvurderingsprosedyren vedrørende de produktene som er gjenstand for konkurransen. Kommisjonen har fremhevet at fravikelsene fra prinsippet i artikkel 8 nr. 2 er uttømmende oppregnet i artikkel 8 nr.
3Kommisjonen har anført at de konkurransene som de greske sykehusene har avholdt, i samsvar med artikkel 8 nr. 2 i direktiv 93/36 viser til en europeisk teknisk godkjenning, særlig for medisinsk utstyr, det vil si EF-merking, som også er fastsatt i direktiv 93/42. Oppdragsgiverne utelukket ikke desto mindre tilbud vedrørende visse medisinske anordninger forsynt med EF-merking, selv om utelukkelse på dette grunnlaget ikke hører til de unntakene som er fastsatt i artikkel 8 nr. 3 i direktiv 93/
36For så vidt angår direktiv 93/42 har Kommisjonen anført at fremgangsmåtene vedrørende godkjenning, sertifisering og markedsføring, men også kontroll av medisinsk utstyr, er presisert så detaljert der at det ikke kan herske tvil om de sertifiserte kvalitative karakteristika, og at de nasjonale myndighetene ikke har noen beføyelser utover de rammene som er fastlagt i disse bestemmelsene. Kommisjonen har anført at de vesentlige kravene om samsvar og sikkerhet som gjelder for medisinsk utstyr, er oppregnet i vedlegg I til direktiv 93/42, og at produkter som bærer EF-merking, oppfyller alle disse kravene. Artikkel 3, sammenholdt med artikkel 17 i nevnte direktiv, utgjør grunnlaget for å anerkjenne at det aktuelle utstyret er samsvarsklart og fritt kan omsettes i det indre marked. Kommisjonen har understreket at det er mulig at visse former for medisinsk utstyr – skjønt forsynt med EF-merking – av leger anses for å bringe pasienters sikkerhet eller helse i fare. Kommisjonen har anført at dette utstyret i slike tilfeller kan avvises av oppdragsgiverne, men kun som ledd i den beskyttelsesprosedyren som er fastsatt i direktiv 93/42, og som er beskrevet i sirkulære nr. 19384. Kommisjonen har anført at oppdragsgiverne i stedet for å anvende nevnte prosedyre direkte avviste tilbud vedrørende medisinsk utstyr som var forsynt med EF-merking. Kommisjonen har anført at Ethnikos Organismos Farmakon i ett tilfelle vedrørende sykehuset i Heraklion var blitt informert, men at denne myndighetens
avgjørelse
, der det ble slått fast at det aktuelle medisinske utstyret burde godtas, ikke ble respektert. Det følger etter Kommisjonens oppfatning av fast rettspraksis at forekomsten av et direktiv som nærmer medlemsstatenes lover – som for eksempel direktiv 93/36 og 93/42 – der det angis at samsvar for de produktene som er inneholdt i tilbudene med alle de tekniske bestemmelsene i dette direktivet nødvendigvis skal sertifiseres med EF-merking, innebærer en plikt for medlemsstatene til å overholde de særlige prosedyrene i direktivet vedrørende uenighet om gyldigheten av en sertifisering. Kommisjonen har anført at oppdragsgivernes ulovlige adferd og de greske myndighetenes manglende kontroll med førstnevnte myndigheter fortsatte til tross for vedtakelsen av sirkulære nr. 19384 og fremsendelsen av en påminnelse om dette den 19. januar 2006 etter Kommisjonens grunngitte uttalelse. Kommisjonen har fremhevet at de tilfellene den er kjent med, utgjør eksempler som kjennetegner den praksisen som tilsynelatende er gjeldende på de greske sykehusene. Den hellenske republikkens argument vedrørende forekomsten av nasjonale prosedyrer for pålegg av sanksjoner for enhver anmeldt tilsidesettelse av reglene om offentlige kontrakter kan på ingen måte rettferdiggjøre det omhandlede traktatbruddet. Den hellenske republikk har anført at sykehusene i egenskap av oppdragsgivere oppfyller de relevante fellesskapsrettslige og nasjonale bestemmelsene på området for offentlige anskaffelser. Den har understreket at den omstendigheten at visse sykehus ikke handlet i samsvar med relevante fellesskapsrettslige bestemmelser, bare utgjorde unntakstilfeller, og at det ikke kan utledes av disse at det foreligger en generell horisontal overtredelse av fellesskapsretten på det aktuelle området. Den hellenske republikk har videre anført at Ethnikos Organismos Farmakon under alle omstendigheter utstedte sirkulære nr. 19384 samt en påminnelse om dette den 19. januar 2006 om hvordan det skal foretas en korrekt vurdering av medisinsk utstyr med henblikk på levering av dette. Denne myndigheten traff derfor de nødvendige tiltakene for å sikre en korrekt anvendelse av fellesskapsretten. I tillegg har medlemsstaten forklart at grunnen til at den ennå ikke har fastsatt de sanksjonene som skal ilegges de sykehusene som ikke handler i samsvar med de relevante fellesskapsrettslige bestemmelsene, er at inspektørene ved helse- og forebyggelsestjenesten (Soma Epitheoriton Ypiresion Ygeias kai Pronoias) ennå ikke har avsluttet sin undersøkelse vedrørende dette spørsmålet. Domstolens bemerkninger Det følger av fast rettspraksis at når Kommisjonen viser til detaljerte klager som beviser at det foreligger gjentatte traktatbrudd i forhold til et direktivs bestemmelser, påhviler det den berørte medlemsstaten konkret å bestride de påståtte faktiske omstendighetene i disse klagene (jf. i den retning dom av 22.9.1988, sak 272/86, Kommisjonen mot Hellas, Sml. s. 4875, avsnitt 19, og av , sak C-494/01, Kommisjonen mot Irland, Sml. I, s. 3331, avsnitt 46). I det foreliggende tilfellet har Den hellenske republikk verken fremlagt konkrete bevis for å tilbakevise de faktiske omstendighetene som Kommisjonen mener foreligger, eller bestridt Kommisjonens antakelser på en underbygget og detaljert måte. Den aktuelle medlemsstaten har i sitt tilsvar og i sirkulære nr. 19384 bare erkjent at visse sykehus har handlet i strid med de relevante fellesskapsbestemmelsene. Følgelig bør de faktiske omstendighetene som Kommisjonen har gjort gjeldende foreligger, anses som godtgjort. I henhold til Domstolens praksis kan en oppdragsgiver som har iverksatt en anbudskonkurranse med sikte på innkjøp av medisinsk utstyr som er forsynt med EF-merking, ikke av hensyn til beskyttelsen av folkehelsen avvise det således tilbudte utstyret direkte og utenfor rammene av beskyttelsesprosedyren i artikkel 8 og 18 i direktiv 93/
42Dersom oppdragsgiveren finner at det tilbudte utstyret forsynt med EF-merking kan bringe folkehelsen i fare, skal den underrette det kompetente nasjonale organet om dette med sikte på iverksettelsen av den nevnte beskyttelsesprosedyren (dom av 14.6.2007, sak C-6/05, Medipac-Kazantzidis, Sml. I, s. 4557, avsnitt 55). Det skal bemerkes at Den hellenske republikk heller ikke har bestridt at de greske sykehusenes oppdragsgivere, slik Kommisjonen har anført, har tilsidesatt de bestemmelsene som er fastsatt i artikkel 8 nr. 2 i direktiv 93/36 og i artikkel 17 og 18 i direktiv 93/42 vedrørende fremgangsmåtene ved offentlige anskaffelser av medisinsk utstyr forsynt med EF-merking. Den hellenske republikk har derimot gjort gjeldende at de tilfellene som Kommisjonen har vist til, er ekstraordinære og derfor ikke kan utgjøre et traktatbrudd. Det følger av Domstolens faste rettspraksis at selv om den gjeldende nasjonale lovgivningen i seg selv er forenelig med fellesskapsretten, kan et traktatbrudd utspringe av en eksisterende administrativ praksis som er i strid med fellesskapsretten (jf. bl.a. dom av 12.5.2005, sak C-278/03, Kommisjonen mot Italia, Sml. I, s. 3747, avsnitt 13, og av , sak C-441/02, Kommisjonen mot Tyskland, Sml. I, s. 3449, avsnitt 47). Det foreliggende traktatbruddsøksmålet gjelder, slik det fremgår av partenes innlegg, ikke spørsmålet om Den hellenske republikkens gjennomføring av direktiv 93/36 og 93/42, men utelukkende spørsmålet om de kompetente greske myndighetenes anvendelse av disse bestemmelsene. For at et traktatbrudd kan fastslås på grunnlag av en administrativ praksis som er anvendt i en medlemsstat, har Domstolen slått fast at traktatbruddet bare kan påvises ved å fremlegge tilstrekkelig dokumenterte og utførlige bevis for den kritiserte praksisen. Den administrative praksisen må fremvise en viss grad av fasthet og alminnelighet, og Kommisjonen kan ikke påberope seg noen formodning med sikte på å nå frem til at det foreligger en alminnelig og fast administrativ praksis (dom av 7.6.2007, sak C-156/04, Kommisjonen mot Hellas, Sml. I, s. 4129, avsnitt 50 og den rettspraksis som er nevnt der). Det skal konstateres at det fremgår av de saksdokumentene som er fremlagt for Domstolen, at de aktuelle produktene er produkter som oppfyller kravene i Den europeiske farmakopé, og som etter sin natur skal kjøpes løpende og regelmessig av sykehus og dermed med en etablert grad av regelmessighet. Imidlertid har oppdragsgiverne for minst 16 sykehus avvist det omhandlede medisinske utstyret i forbindelse med anbudskonkurranser, herunder sykehusene i Komotini, Messolonghi, Agios Nikolaos på Kreta, Venizeleio-Pananeio i Heraklion, Attika, Agios Savvas, Elpis, Argos, Korgialeneio-Benakeio, Geniko Nosokomeio i Kalamata, Nauplie, P & A Kyriakoy, Sparta, Panakardiko i Tripoli, Elena Venizelou og Asklipieio i Voula. Listen over de sykehusene som Kommisjonen har nevnt, omfatter institusjoner av ulik størrelse, ettersom både visse av de største greske sykehusene – som Agios Savvas, Kyriakoy og Asklipieio Voulas – og mellomstore sykehus, som i Argos, Agios Nikolaos på Kreta eller Spartis, figurerer på den. Videre inneholder denne listen henvisninger til institusjoner med geografisk utstrekning som dekker hele landet, med blant annet sykehus i Athen, på Peloponnes og på Kreta, men dekker også et bredt felt av kompetanser, herunder særlig sentralsykehus, barnehospitaler, et sykehus for behandling av kreftsykdommer og en fødeklinikk. Det kan derfor utledes at de omhandlede oppdragsgivernes administrative praksis, som er i strid med artikkel 8 nr. 2 i direktiv 93/36 og artikkel 17 og 18 i direktiv 93/42, fremviser en viss grad av fasthet og alminnelighet. Når Kommisjonen har fremlagt tilstrekkelige bevis for at en medlemsstats myndigheter har utviklet en gjentatt og vedvarende praksis som er i strid med et direktivs bestemmelser, påhviler det på samme måte den aktuelle medlemsstaten konkret og detaljert å bestride de således fremlagte opplysningene og følgene av disse (jf. dommen i saken Kommisjonen mot Irland, avsnitt 47), hvilket ikke er blitt gjort i denne saken. Det fremgår videre av de saksdokumentene som er fremlagt for Domstolen, at de greske sykehusenes oppdragsgiveres rettsstridige adferd ikke er blitt tilstrekkelig kontrollert og sanksjonert av de kompetente greske myndighetene. Den saksøkte medlemsstaten har utelukkende begrunnet dens myndigheters manglende inngripen med det faktiske forholdet at inspektørene i helse- og forebyggelsestjenesten på tidspunktet for prosedyren ennå ikke hadde avsluttet sin undersøkelse av spørsmålet. På denne bakgrunn bør det fastslås at Den hellenske republikk har tilsidesatt sine forpliktelser i henhold til artikkel 8 nr. 2 i direktiv 93/36 og artikkel 17 og 18 i direktiv 93/42, idet den har avvist tilbud vedrørende medisinsk utstyr forsynt med EF-merking, uten at de kompetente oppdragsgiverne for de greske sykehusene har fulgt den fremgangsmåten som er fastsatt i direktiv 93/42.
Sakskostnader
I henhold til prosessreglementets artikkel 69 nr. 2 pålegges den tapende parten å betale sakskostnadene, dersom det er nedlagt påstand om dette. Ettersom Kommisjonen har nedlagt påstand om at Den hellenske republikk pålegges å betale sakskostnadene, og Den hellenske republikk har tapt saken, bør det pålegges denne å betale sakskostnadene. På grunnlag av disse premissene uttaler og bestemmer Domstolen (Fjerde avdeling): 1) Den hellenske republikk har tilsidesatt sine forpliktelser i henhold til artikkel 8 nr. 2 i Rådets direktiv 93/36/EØF av 14. juni 1993 om samordning av fremgangsmåtene ved offentlige innkjøp, som endret ved Kommisjonens direktiv 2001/78/EF av , og artikkel 17 og 18 i Rådets direktiv 93/42/EØF av om medisinsk utstyr, som endret ved Rådets og Europaparlamentets forordning (EF) nr. 1882/2003 av , idet den har avvist tilbud vedrørende medisinsk utstyr forsynt med EF-merking, uten at de kompetente oppdragsgiverne for de greske sykehusene har fulgt den fremgangsmåten som er fastsatt i direktiv 93/42. 2) Den hellenske republikk betaler sakskostnadene. Underskrifter (*1) – Prosessspråk: gresk.