C-6/05 Medipac: CE-merket medisinsk utstyr i anskaffelser

DOMSTOLENS DOM (Første avdeling) 14. juni 2007 * I sak C-6/05, ANMODNING om prejudisiell

avgjørelse

etter artikkel 234 EF, fra Simvoulio tis Epikratias (Hellas), fremsatt ved beslutning av 17. november 2004, mottatt ved Domstolen 5. januar 2005, i saken Medipac-Kazantzidis AE mot Venizelio-Pananio (PE.S.Y. KRITIS), DOMSTOLEN (Første avdeling), sammensatt av avdelingspresident P. Jann, samt dommerne K. Lenaerts, E. Juhász (referent), K. Schiemann og M. Ilešič, * Sakens språk: gresk. MEDIPAC – KAZANTZIDIS Generaladvokat: E. Sharpston, Justissekretær: L. Hewlett, sjefssekretær, etter å ha behandlet den skriftlige delen av saken og avholdt muntlig forhandling 22. juni 2006, etter å ha vurdert innlegg inngitt på vegne av: — Medipac-Kazantzidis AE ved K. Giannakopoulos, dikigoros, — Venizelio-Pananio (PE.S.Y. KRITIS) ved V. Chasouraki-Damanaki, dikigoros, og M. Ntourountakis, direktør, — den greske regjering ved S. Spyropoulos og ved Z. Chatzipavlou og D. Tsagkaraki, som agenter, — den østerrikske regjering ved M. Fruhmann, som agent, — Kommisjonen for De europeiske fellesskap ved M. Patakia og X. Lewis, som agenter, etter å ha hørt generaladvokatens forslag til

avgjørelse

i rettsmøtet 21. november 2006, avsagt følgende Dom

1Denne anmodningen om prejudisiell

avgjørelse

gjelder tolkningen av Rådets direktiv 93/36/EØF av 14. juni 1993 om samordning av fremgangsmåtene ved inngåelse av offentlige varekontrakter (EFT 1993 L 199, s. 1), som endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 97/52/EF av 13. oktober 1997 (EFT 1997 L 328, s. 1) («direktiv 93/36»), og Rådets direktiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr (EFT 1993 L 169, s. 1), som endret ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1882/2003 av 29. september 2003 (EFT 2003 L 284, s. 1) («direktiv 93/42»). 2 Anmodningen er fremsatt av Simvoulio tis Epikratias (gresk statsråd) i forbindelse med en tvist mellom selskapet Medipac-Kazantzidis AE («Medipac») og Venizelio-Pananio (PE.S.Y. KRITIS) («Venizelio-Pananio»), som er det alminnelige sykehuset i Heraklion, vedrørende en anbudsinnbydelse utstedt av dette sykehuset som selskapet besvarte. Rettslig sammenheng EU-lovgivning 3 Artikkel 5 nr. 1 i direktiv 93/36 bestemmer: MEDIPAC – KAZANTZIDIS «(a) Del II, III og IV samt artiklene 6 og 7 gjelder for offentlige varekontrakter tildelt av: (i) oppdragsgivere som nevnt i artikkel 1 bokstav b, ... der den anslåtte verdien eksklusive merverdiavgift ikke er lavere enn motverdien i [euro] av 200 000 spesielle trekkrettigheter (SDR); (b) Dette direktiv gjelder offentlige varekontrakter der den anslåtte verdien er lik eller overstiger den gjeldende terskelverdien på tidspunktet for offentliggjøring av kunngjøringen i samsvar med artikkel 9 nr. 2; (d) Terskelverdigrensene fastsatt i underpunkt (a) og terskelverdienes beløp uttrykt i [euro] og i nasjonale valutaer offentliggjøres i De Europeiske Fellesskapers Tidende ved begynnelsen av den november-måneden som følger etter den revisjon som er fastsatt i første ledd i underpunkt (c).» 4 Verdiene av terskelverdigrensene fastsatt i direktivene om offentlige kontrakter gjeldende fra 1. januar 2002 ble offentliggjort i De Europeiske Fellesskapers Tidende av 27. november 2001 (EFT 2001 C 332, s. 21). En tabell i punkt 1 i denne kunngjøringen viser at 200 000 SDR tilsvarer EUR 249 681. 5 Tredje, femte, åttende, trettende, syttende og tjueførste betraktning i fortalen til direktiv 93/42 lyder: «Da de nasjonale bestemmelser om helse- og sikkerhetsbeskyttelse for pasienter, brukere og, der det er relevant, andre personer ved bruk av medisinsk utstyr bør harmoniseres for å sikre fri bevegelighet for slikt utstyr i det indre marked; da medisinsk utstyr bør gi pasienter, brukere og tredjeparter et høyt beskyttelsesnivå og oppnå de ytelsesnivåene som produsenten tillegger dem; da vedlikehold eller forbedring av det beskyttelsesnivå som er oppnådd i medlemsstatene derfor er et av de grunnleggende målene med dette direktiv; da reglene om utforming og fremstilling av medisinsk utstyr, i samsvar med prinsippene i Rådets resolusjon av 7. mai 1985 om en ny metode for teknisk harmonisering og standardisering ..., må begrenses til bestemmelsene som er nødvendige for å oppfylle de grunnleggende kravene; da slike krav, fordi de er grunnleggende, bør erstatte de tilsvarende nasjonale bestemmelsene; da de grunnleggende kravene bør anvendes med skjønn for å ta hensyn til det teknologiske nivå som forelå på konstruksjonstidspunktet og til tekniske og økonomiske hensyn som er forenlige med et høyt helse- og sikkerhetsbeskyttelsesnivå; MEDIPAC – KAZANTZIDIS da en harmonisert standard for dette direktivs formål er en teknisk spesifikasjon (europeisk standard eller harmoniseringsdokument) vedtatt på mandat fra Kommisjonen av [Den europeiske standardiseringsorganisasjonen (CEN) eller Den europeiske komité for elektroteknisk standardisering (Cenelec)] eller begge disse organer i samsvar med rådsdirektiv 83/189/EØF av 28. mars 1983 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter ..., og i henhold til de ... [generelle retningslinjene for samarbeid mellom Kommisjonen og disse to organene, undertegnet 13. november 1984]; ... da det som allerede foreligger i form av monografier i Den europeiske farmakopé for bestemte områder bør innarbeides i rammen av dette direktiv; da derfor en rekke monografier i Den europeiske farmakopé kan anses som likeverdige med de ovennevnte harmoniserte standardene; da medisinsk utstyr som hovedregel skal bære CE-merket for å angi samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, slik at det fritt kan bevege seg i Fellesskapet og tas i bruk i samsvar med sitt tilsiktede formål; da helsebeskyttelsen og tilhørende kontroller kan gjøres mer effektive ved hjelp av systemer for overvåking av medisinsk utstyr som er integrert på fellesskapsplan». 6 Artikkel 1 nr. 1 i direktiv 93/42 bestemmer at det gjelder for medisinsk utstyr og tilbehør til slikt utstyr. Tilbehør skal i direktivets forstand behandles som medisinsk utstyr i seg selv.

7I henhold til artikkel 2 i direktiv 93/42 skal medlemsstatene treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at medisinsk utstyr bare kan bringes i omsetning og/eller tas i bruk dersom det oppfyller kravene i det nevnte direktiv når det er levert på korrekt vis og riktig installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med sitt tilsiktede formål. 8 Etter artikkel 3 i det direktivet skal medisinsk utstyr oppfylle de grunnleggende kravene i vedlegg I til direktivet som gjelder for det, idet det tas hensyn til det tilsiktede formål. 9 Artikkel 4 nr. 1 i direktiv 93/42 forbyr medlemsstatene å skape noen hindring for omsetning eller bruk på sitt territorium av medisinsk utstyr som bærer CE-merket fastsatt i artikkel 17 i det samme direktiv, som angir at utstyret har vært gjenstand for en samsvarsvurdering i samsvar med bestemmelsene i artikkel 11 i direktivet.

10I henhold til artikkel 5 nr. 1 i direktiv 93/42 skal medlemsstatene presumere samsvar med de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 3 for medisinsk utstyr MEDIPAC – KAZANTZIDIS som er i samsvar med de relevante nasjonale standardene vedtatt i henhold til de harmoniserte standardene, der referansene er offentliggjort i De Europeiske Fellesskapers Tidende. 11 Artikkel 5 nr. 2 bestemmer at henvisningen til harmoniserte standarder for direktiv 93/42s formål også omfatter monografier i Den europeiske farmakopé, særlig om kirurgisk suturtråd, der referansene er offentliggjort i De Europeiske Fellesskapers Tidende. 12 Artikkel 5 nr. 3 i direktiv 93/42 viser til artikkel 6 nr. 2 i direktivet med hensyn til den fremgangsmåten som skal følges av medlemsstatene dersom de anser at de harmoniserte standardene ikke fullt ut oppfyller de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 3 i det direktivet. 13 Artikkel 8 i det direktivet, med tittelen «Sikkerhetsklausul», lyder som følger: «

1Dersom en medlemsstat fastslår at utstyr som nevnt i artikkel 4 nr. 1 og nr. 2 annet strekpunkt, når det er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt til det tilsiktede formål, kan utsette pasienters, brukeres eller, der det er relevant, andre personers helse og/eller sikkerhet for fare, skal den treffe alle passende midlertidige tiltak for å trekke slikt utstyr tilbake fra markedet eller forby eller begrense dets markedsføring eller bruk. Medlemsstaten skal umiddelbart underrette Kommisjonen om slike tiltak og angi begrunnelsen for sin beslutning, og særlig om manglende samsvar med dette direktiv skyldes: (a) manglende oppfyllelse av de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 3; (b) uriktig anvendelse av standardene nevnt i artikkel 5, i den grad det hevdes at standardene er anvendt; (c) mangler ved selve standardene.

2Kommisjonen skal snarest mulig innlede konsultasjoner med de berørte parter. Dersom Kommisjonen etter slike konsultasjoner finner at: — tiltakene er berettiget, skal den umiddelbart underrette den medlemsstaten som tok initiativet samt de øvrige medlemsstatene; dersom beslutningen nevnt i nr. 1 tilskrives mangler ved standardene, skal Kommisjonen, etter å ha konsultert de berørte parter, bringe saken inn for komiteen nevnt i artikkel 6 nr. 1 innen to måneder dersom den medlemsstaten som har truffet beslutningen, har til hensikt å opprettholde den, og skal igangsette fremgangsmåtene nevnt i artikkel 6, — tiltakene ikke er berettiget, skal den umiddelbart underrette den medlemsstaten som tok initiativet samt produsenten eller dennes autoriserte representant etablert i Fellesskapet.

3Dersom et utstyr som ikke er i samsvar, bærer CE-merket, skal den kompetente medlemsstaten treffe passende tiltak mot den som har påført merket, og underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om dette. MEDIPAC – KAZANTZIDIS

4Kommisjonen skal sørge for at medlemsstatene holdes underrettet om denne fremgangsmåtens utvikling og utfall.» 14 Artikkel 10 i direktiv 93/42 bestemmer: «1. Medlemsstatene skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at enhver informasjon som bringes til deres kunnskap i samsvar med bestemmelsene i dette direktiv, om hendelsene nevnt nedenfor som involverer utstyr i klasse I, IIa, IIb eller III, registreres og evalueres sentralt: (a) enhver funksjonsfeil eller forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelse, samt enhver utilstrekkelighet i merkingen eller bruksanvisningen som kan ha medført eller kan medføre en pasients eller brukers død eller en alvorlig forverring av vedkommendes helsetilstand; (b) enhver teknisk eller medisinsk grunn i tilknytning til et utstyrs egenskaper eller ytelse av de grunner som er nevnt i underpunkt (a), som fører til systematisk tilbaketrekking av utstyr av samme type av produsenten.

2Dersom en medlemsstat krever at leger eller medisinske institusjoner underretter kompetente myndigheter om hendelser som nevnt i nr. 1, skal den treffe nødvendige tiltak for å sikre at produsenten av det berørte utstyret, eller dennes autoriserte representant etablert i Fellesskapet, også underrettes om hendelsen. 3. Etter å ha foretatt en vurdering, om mulig i samarbeid med produsenten, skal medlemsstatene, uten prejudisium for artikkel 8, umiddelbart underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om hendelsene nevnt i nr. 1 som det er truffet eller planlegges truffet relevante tiltak for.» 15 Artikkel 11 i direktiv 93/42 regulerer fremgangsmåten for vurdering av medisinsk utstyrs samsvar med kravene i det direktivet. Med det formål for øye, som angitt i femtende betraktning i fortalen til direktivet, inndeles medisinsk utstyr i fire produktklasser, og de prøvingene det underkastes, gjøres gradvis strengere basert på den menneskelige kroppens sårbarhet og idet det tas hensyn til de potensielle risikoene forbundet med utstyrets tekniske utforming og fremstilling. 16 Artikkel 14b i det direktivet bestemmer: «Dersom en medlemsstat for et gitt produkt eller en gruppe produkter finner at tilgjengeligheten av slike produkter, for å sikre helse- og sikkerhetsbeskyttelse og/eller for å sikre at folkehelsekrav overholdes i henhold til traktatens artikkel 36, bør forbys, begrenses eller underlegges særlige krav, kan den treffe nødvendige og berettigede midlertidige tiltak. Den skal deretter underrette Kommisjonen og alle øvrige medlemsstater og angi begrunnelsen for sin beslutning. Kommisjonen skal så langt mulig konsultere de berørte parter og medlemsstatene og, dersom de nasjonale tiltakene er berettiget, vedta nødvendige fellesskapstiltak i samsvar med fremgangsmåten nevnt i artikkel 7 nr. 2.» MEDIPAC – KAZANTZIDIS

17I henhold til artikkel 17 nr. 1 i direktiv 93/42 skal medisinsk utstyr, bortsett fra spesialtilpasset utstyr og utstyr beregnet for kliniske undersøkelser, som anses å oppfylle de grunnleggende kravene nevnt i artikkel 3, bære CE-samsvarsmerkingen når det bringes i omsetning. 18 Artikkel 18 i det direktivet lyder: «Uten prejudisium for artikkel 8: (a) dersom en medlemsstat fastslår at CE-merket er uberettiget påført, er produsenten eller dennes autoriserte representant etablert i Fellesskapet forpliktet til å bringe overtredelsen til opphør på vilkår fastsatt av medlemsstaten; (b) dersom manglende samsvar vedvarer, skal medlemsstaten treffe alle passende tiltak for å begrense eller forby omsetningen av det aktuelle produktet eller for å sikre at det trekkes tilbake fra markedet, i samsvar med fremgangsmåten i artikkel 8. ...» 19 Vedlegg I til direktiv 93/42, med tittelen «Grunnleggende krav», angir følgende i del I, med tittelen «Generelle krav»: «1. Utstyret skal være utformet og fremstilt på en slik måte at det, når det brukes under de forutsatte betingelsene og for de tilsiktede formålene, ikke setter pasienters kliniske tilstand eller sikkerhet i fare, eller sikkerheten og helsen til brukere eller, der det er relevant, andre personer, forutsatt at risikoer som eventuelt er forbundet med bruken, utgjør akseptable risikoer når de avveies mot fordelene for pasienten og er forenlige med et høyt helse- og sikkerhetsbeskyttelsesnivå. 2. Løsningene produsenten har valgt for utformingen og konstruksjonen av utstyret, skal være i samsvar med sikkerhetsprinsipper idet det tas hensyn til den allment anerkjente utviklingen innen teknisk kunnskap. Ved valg av de mest egnede løsningene skal produsenten anvende følgende prinsipper i følgende rekkefølge: — eliminere eller redusere risikoer så langt som mulig (iboende sikker utforming og konstruksjon), — der det er hensiktsmessig treffe tilstrekkelige beskyttelsestiltak, herunder alarmer om nødvendig, i forbindelse med risikoer som ikke kan elimineres, MEDIPAC – KAZANTZIDIS — underrette brukere om resterende risikoer som skyldes mangler ved de beskyttelsestiltak som er truffet. 3. Utstyret skal oppnå den ytelsen som er tilsiktet av produsenten og være utformet, fremstilt og pakket på en slik måte at det er egnet for én eller flere av de funksjonene nevnt i artikkel 1 nr. 2 bokstav a, slik det er spesifisert av produsenten.» Nasjonale regler 20 Felles ministerielt dekret nr. DI7/ik.2480, om tilpasning av gresk lovgivning til Rådets direktiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr, av 19. august 1994 (FEK B' (gresk offisiell tidende) 679), gjennomførte det direktivet i gresk rett. Tvisten i hovedsaken og de forelagte spørsmål

21Ved kunngjøring nr. 146/2003 av 8. desember 2003 utstedte Venizelio-Pananio en offentlig anbudsinnbydelse, med laveste pris som tildelingskriterium, for levering av ulike kirurgiske suturtråder til en verdi av EUR 131 500 (inkludert merverdiavgift). Kunngjøringen spesifiserte at suturtrådene måtte være sertifisert i samsvar med Den europeiske farmakopé og bære CE-merket. 22 Medipac var ett av ni selskaper som innga tilbud. Materialene Medipac tilbød bar det påkrevde merket. 23 Den 17. mars 2004 utstedte komitéen som ledet anbudskonkurransen en anbefaling til Venizelio-Pananiøs styre, der den gjentok et forslag fra sykehusets kirurger om å utelukke PGA-type suturtråder tilbudt av Medipac. Ifølge denne anbefalingen var det konstatert at knuter laget med PGA-type materialer glidde lett og lukket seg for tidlig, at nålene hyppig bøyde seg eller brakk, og at suturtrådene ikke holdt tilstrekkelig.

24Ved beslutning nr. 108 av 24. mars 2004 konstaterte Venizelio-Pananiøs styre at PGA-type suturtrådene tilbudt av Medipac ikke oppfylte de tekniske spesifikasjonene for kontrakten og avviste derfor tilbudet. 25 Den 5. april 2004 innga Medipac en klage mot avvisningsbeslutningen til Venizelio-Pananiøs administrasjon. I sin klage anførte selskapet blant annet at de tekniske spesifikasjonene som avvisningen av tilbudet var basert på, ikke var inntatt i anbudsinnbydelsen, var så upresise at de var uforståelige, ikke tillot en korrekt vurdering av kravene til de materialene som skulle leveres, og avvek fra de tekniske egenskapene for slikt materiell som det vises til i direktiv 93/42. Medipac opprettholdt også at materialene de tilbød, som oppfyller kravene i Den europeiske farmakopé, ikke hadde og ikke kunne ha de tekniske manglene sykehuset viste til. Sykehuset avviste klagen ved en første beslutning av 7. april 2004, som senere ble opphevet og erstattet av en annen beslutning truffet 28. april 2004. MEDIPAC – KAZANTZIDIS

26Det er reist søksmål mot avvisningsbeslutningen for Simvoulio tis Epikratias. I sitt søksmål anfører Medipac de samme grunnene som det hadde fremsatt i klagen.

27Under disse omstendighetene besluttet Simvoulio tis Epikratias å utsette saken og forelagt Domstolen følgende spørsmål for prejudisiell

avgjørelse

: «(1) Dersom anbudskonkurranser underlagt direktiv 93/36/EØF for levering av medisinsk utstyr under direktiv 93/42/EØF gjennomføres etter laveste-pris-systemet, kan oppdragsgiveren som kjøper av de relevante varene da, i samsvar med direktiv 93/42/EØF tolket i sammenheng med direktiv 93/36/EØF, avvise et tilbud på medisinsk utstyr som bærer CE-merket og har vært gjenstand for en kvalitetskontroll av det kompetente sertifiseringsorganet, som teknisk uakseptabelt på stadiet for teknisk vurdering, under påberopelse av velbegrunnede innvendinger om dets kvalitetsmessige egnethet som er knyttet til beskyttelse av folkehelsen og den spesifikke bruksformen utstyret er beregnet for og i lys av hvilke innvendinger utstyret anses uegnet og ikke brukbart for denne bruken (med den selvsagte forutsetning at innvendingene er gjenstand for domstolsprøving av sin gyldighet av den kompetente domstol dersom det oppstår tvist om hvorvidt de er relevante)? (2) Dersom foregående spørsmål besvares bekreftende, kan oppdragsgiveren som kjøper av de relevante varene da, av den forannevnte grunn, direkte anse medisinsk utstyr som bærer CE-merket for uegnet til den bruksformen det er beregnet for, eller må sikkerhetsklausulene som er inntatt i direktiv 93/42/EØF og felles ministerielt dekret DI7/ik.2480/1994 og som gjør det mulig for den relevante kompetente myndigheten – som i Hellas er Helse-, velferds- og sosialforsikringsdepartementet gjennom Direktoratet for biomedisinsk teknologi – til å treffe tiltak enten i samsvar med fremgangsmåten i artikkel 8 i direktivet, dersom korrekt installert og vedlikeholdt medisinsk utstyr kan sette pasienters eller brukeres liv eller sikkerhet i fare, eller under artikkel 18 i direktivet, dersom det fastslås at CE-merket er uberettiget påført, først anvendes? (3) I lys av svaret på det andre spørsmålet, og i det tilfelle at de ovennevnte sikkerhetsklausulene må anvendes først, er oppdragsgiveren da forpliktet til å avvente utfallet av fremgangsmåten innledet enten under artikkel 8 eller artikkel 18 i direktiv 93/42/EØF og er den dessuten bundet av dette utfallet i den forstand at den er forpliktet til å anskaffe den aktuelle gjenstanden selv om dens bruk påviselig gir opphav til risikoer for folkehelsen og den generelt er uegnet til den bruken som oppdragsgiveren beregner den for?» Spørsmålet om anmodningens om prejudisiell avgjørelses antagelse Den østerrikske regjeringens argumenter 28 Den østerrikske regjering er av den oppfatning at svaret på spørsmålene forelagt av den nasjonale domstolen ikke er egnet til å hjelpe den domstolen med å avgjøre hovedsaken, og at anmodningen om prejudisiell

avgjørelse

derfor ikke kan tas under behandling. For det første gjelder disse spørsmålene uttrykkelig tolkning av direktiv 93/36, men anbudskonkurransen i tvisten i hovedsaken faller ikke innenfor virkeområdet til det direktivet, ettersom kontraktsverdien i anbudsinnbydelsen er lavere enn terskelverdien fastsatt i artikkel 5 i det direktivet. MEDIPAC – KAZANTZIDIS

29For det andre inneholder anmodningen om prejudisiell

avgjørelse

ikke de opplysningene som er nødvendige for at Domstolen skal kunne besvare de forelagte spørsmålene på en måte som vil være nyttig for fortsettelsen av hovedsaken. Den østerrikske regjering bemerker at anmodningen ikke angir hvorvidt de aktuelle kirurgiske suturtrådene virkelig anses som farlige for menneskers helse, eller om de rett og slett ikke oppfyller de kvalitative forventningene til de berørte kirurgene, noe som er avgjørende for vurderingen av oppdragsgiverens rettigheter og forpliktelser. Domstolens vurdering

30Hva angår, for det første, spørsmålet om direktiv 93/36s anvendelighet, er det uomtvistet at det kun gjelder kontrakter hvis verdi er lik eller overstiger terskelverdien fastsatt i artikkel 5 nr. 1 i det direktivet (se i denne retning kjennelse i sak C-59/00 Vestergaard [2001] Sml. I-9505, avsnitt 19). Saksmappen viser at verdien av kontrakten i tvisten i hovedsaken er EUR 131 500 (inkludert merverdiavgift), noe som er lavere enn den anvendelige terskelverdien fastsatt i det direktivet.

31Under disse omstendighetene fremmet Domstolen, i henhold til artikkel 104 nr. 5 i prosessreglementet, en skriftlig anmodning om klargjøring fra den nasjonale domstolen om grunnene til at den anså direktiv 93/36 for å komme til anvendelse på kontrakten. Den domstolen svarte at den av prosessuelle grunner ikke var i stand til å besvare en slik anmodning. Følgelig besluttet Domstolen å avholde muntlig forhandling, under hvilken den greske regjering bekreftet at kontraktsverdien var lavere enn direktivets anvendelsesterskel og opprettholdt at direktivet ikke kom til anvendelse på hovedsaken. Domstolen fastslår dermed at den østerrikske regjering har rett i å argumentere for at en tolkning av direktiv 93/36 under disse omstendighetene ikke vil ha noen innvirkning på utfallet av disse sakene. I – Direktiv 93/42 harmoniserer de grunnleggende kravene som medisinsk utstyr innenfor direktivets anvendelsesområde må oppfylle. Når slikt utstyr er i samsvar med de harmoniserte standardene og er sertifisert i henhold til de prosedyrene direktivet foreskriver, skal det presumeres å oppfylle disse grunnleggende kravene og dermed anses som egnet for det tiltenkte formål. Slikt medisinsk utstyr skal også ha fri omsetning i hele Fellesskapet.

43Det følger av Domstolens faste rettspraksis at forpliktelsene som følger av fellesskapsrettslige direktiver, blant annet er bindende for organer eller enheter som er underlagt en offentlig myndighets eller statens autoritet eller kontroll (se i denne retning sak 152/84 Marshall [1986] Sml. 723, avsnitt 49; sak 103/88 Fratelli Costanzo [1989] Sml. 1839, avsnitt 30 og 31; sak C-188/89 Foster m.fl. [1990] Sml. I-3313, avsnitt 18; kjennelse i sak C-297/03 Sozialhilfeverband Rohrbach [2005] Sml. I-4305, avsnitt 27). Følgelig gjelder plikten til å presumere at medisinsk utstyr som oppfyller de harmoniserte standardene og bærer CE-merket, er i samsvar med kravene i direktiv 93/42, også for Venizelio-Pananio i egenskap av å være et offentligrettslig organ.

44Domstolen bemerker imidlertid, som generaladvokaten påpekte i punkt 92 i sitt forslag til

avgjørelse

, at presumsjonen om samsvar for medisinsk utstyr kan tilbakevises. I den forbindelse fastsetter direktiv 93/42 gjennomføring av sikkerhetstiltak der det konstateres at visse typer medisinsk utstyr som bærer CE-merket, likevel kan utgjøre en risiko for pasienter eller brukere. 45 Artikkel 10 i nevnte direktiv fastsetter at medlemsstatene skal treffe de nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger om hendelser som inntreffer etter at medisinsk utstyr er brakt i omsetning, og som kan utgjøre en risiko for pasienters eller brukeres helse, registreres og vurderes sentralt. Dersom medlemsstatene, etter en slik vurdering, treffer eller overveier å treffe tiltak, skal de umiddelbart underrette Kommisjonen. 46 Artikkel 8 nr. 1 i direktiv 93/42 pålegger medlemsstater som har funnet at medisinsk utstyr som er sertifisert som samsvarende med direktivet, innebærer risiko, å treffe alle hensiktsmessige midlertidige tiltak for å trekke slikt medisinsk utstyr tilbake fra markedet eller for å forby eller begrense dets omsetning eller ibruktagning. Under slike omstendigheter er den berørte medlemsstat i henhold til samme bestemmelse forpliktet til umiddelbart å underrette Kommisjonen om de tiltakene som er truffet, og særlig angi begrunnelsen for disse. I henhold til artikkel 8 nr. 2 i direktiv 93/42 skal Kommisjonen på sin side vurdere om disse midlertidige tiltakene er berettigede, og i så fall umiddelbart underrette den medlemsstat som iverksatte tiltakene, samt de øvrige medlemsstatene.

47I henhold til artikkel 8 nr. 3 i direktiv 93/42 skal den berørte medlemsstat, dersom medisinsk utstyr som bærer CE-merket likevel ikke er i samsvar med de grunnleggende kravene i direktivet, treffe hensiktsmessige tiltak og underrette Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene. Dessuten fastsetter artikkel 18 i samme direktiv at dersom en medlemsstat fastslår at CE-merket er påført med urette, skal produsenten eller dennes autoriserte representant etablert i Fellesskapet pålegges å bringe overtredelsen til opphør på de vilkår som medlemsstaten fastsetter.

48Det fremgår klart av ordlyden i artikkel 8 nr. 1 i nevnte direktiv at forpliktelsene som der er fastsatt, er pålagt et organ som medlemsstaten har tillagt kompetanse til å konstatere den risiko som utstyr i samsvar med direktivet likevel kan utgjøre for folkehelsen og/eller sikkerheten, og til om nødvendig å treffe generelle tiltak som MEDIPAC — KAZANTZIDIS fastsatt i nevnte artikkel for å håndtere situasjonen.

49Ettersom Venizelio-Pananio åpenbart ikke er tillagt slik kompetanse av den greske stat, er sykehuset ikke berettiget til på egen hånd å gjennomføre sikkerhetstiltakene omhandlet i artikkel 8 i direktiv 93/

42Det følger at da sykehuset fikk tvil om den tekniske påliteligheten til de kirurgiske suturer som Medipac foreslo, var det forpliktet, i kraft av den plikt som påhviler det som et offentligrettslig organ, til å bidra til korrekt anvendelse av direktiv 93/42 ved å underrette den kompetente nasjonale myndighet, slik at denne kunne foreta egne kontroller og om nødvendig gjennomføre slike sikkerhetstiltak. Saksdokumentene viser at Venizelio-Pananio i hovedsaken faktisk forelagte spørsmålet om suturenes egnethet for det tiltenkte formål for det greske nasjonale organ med tilsyn over legemidler, og at sistnevnte bekreftet at de var i samsvar med gjeldende standarder. Denne forespørselen ble imidlertid først inngitt 5. mai 2004, det vil si etter at sykehuset hadde avvist Medipacs tilbud. Venizelio-Pananio tilbakeviste således presumsjonen om samsvar på eget initiativ, uten å følge sikkerhetsprosedyren som er innført ved det ovennevnte direktiv.

50Det er imidlertid ikke bare ordlyden i artikkel 8 i direktiv 93/42, men også formålet med det harmoniseringssystemet direktivet etablerer, som er til hinder for at en oppdragsgiver skal ha rett til å avvise, utenfor den sikkerhetsprosedyren og på grunnlag av teknisk utilstrekkelighet, medisinsk utstyr som er sertifisert som samsvarende med de grunnleggende kravene i direktivet.

51Direktiv 93/42, i den utstrekning det utgjør et harmoniseringstiltak vedtatt i henhold til artikkel 100a i EØF-traktaten (som ble artikkel 100a i EF-traktaten, nå, etter endring, artikkel 95 EF), har til formål å fremme fri omsetning av medisinsk utstyr som er sertifisert som samsvarende med direktivet, nettopp ved å erstatte de ulike tiltakene som er truffet på dette området i medlemsstatene, og som kan utgjøre et hinder for slik fri omsetning.

52I denne sammenheng innebærer behovet for å forene den frie omsetning av slikt utstyr med beskyttelsen av pasienters helse, at den berørte medlemsstat i tilfelle det oppstår en risiko knyttet til utstyr som er sertifisert som samsvarende med direktiv 93/42, skal gjennomføre sikkerhetsprosedyren fastsatt i artikkel 8 i direktivet; organer som ikke har myndighet til dette, kan ikke selv ensidig beslutte hvilke tiltak som skal treffes under slike omstendigheter.

53Videre, der foreslåtte produkter, selv om de bærer CE-merket, gir oppdragsgiveren grunn til bekymring for pasienters helse eller sikkerhet, er det til hinder for vilkårlighet at likebehandlingsprinsippet og gjennomsiktighetsprinsippet – som gjelder uavhengig av om direktiv 93/36 er anvendelig – ikke tillater oppdragsgiveren selv direkte å avvise det aktuelle tilbudet, men krever at denne følger en prosedyre, slik som sikkerhetsprosedyren fastsatt i artikkel 8 i direktiv 93/42, som er egnet til å sikre en objektiv og uavhengig vurdering og kontroll av de anførte risikoene.

54Videre forbyr nevnte prinsipp og nevnte plikt oppdragsgiveren å avvise et tilbud som oppfyller kravene i anbudsinnbydelsen, på grunnlag av omstendigheter som ikke er angitt i konkurransegrunnlaget og som påberopes etter at tilbudet er inngitt.

55I lys av det foregående må svaret på det første og det andre spørsmålet være at likebehandlingsprinsippet og gjennomsiktighetsprinsippet er til hinder for at en oppdragsgiver som har kunngjort en anbudskonkurranse om levering av medisinsk utstyr og angitt at utstyret må være i samsvar med Den europeiske farmakopé og bære CE-merket, direkte og uten å følge sikkerhetsprosedyren fastsatt i artiklene 8 og 18 i direktiv 93/42, kan avvise de foreslåtte materialene MEDIPAC — KAZANTZIDIS på grunnlag av hensynet til folkehelsen, dersom disse er i samsvar med det angitte tekniske kravet. Dersom oppdragsgiveren anser at disse materialene kan utgjøre en trussel mot folkehelsen, er den forpliktet til å underrette den kompetente nasjonale myndighet med sikte på å sette i gang den sikkerhetsprosedyren. Det tredje spørsmålet

56Med sitt tredje spørsmål spør den nasjonale domstolen Domstolen om hvordan sikkerhetstiltakene fastsatt i direktiv 93/42 skal gjennomføres av en oppdragsgiver i forbindelse med en pågående anbudskonkurranse. Den spør særlig om oppdragsgiveren må avvente avslutningen av sikkerhetsprosedyren, og om den er bundet av utfallet av den prosedyren.

57Som det fremgår av svaret gitt på det første og det andre spørsmålet, kan en oppdragsgiver bare avvise et tilbud på medisinsk utstyr som bærer CE-merket, på grunnlag av teknisk utilstrekkelighet, innenfor rammen av sikkerhetsprosedyren fastsatt i direktiv 93/42. 58 Mer konkret er oppdragsgiverens adgang til å avvise tilbudet på medisinsk utstyr som bærer CE-merket på grunnlag av teknisk utilstrekkelighet, betinget av utfallet av sikkerhetsprosedyren, det vil si Kommisjonens beslutning om i henhold til artikkel 8 nr. 2 i direktivet å fastslå at vedtak om forbud mot omsetning eller ibruktagning av utstyret er berettiget.

59Det følger at en oppdragsgiver, når den har besluttet å oversende saken til den kompetente nasjonale myndighet, er forpliktet til å utsette tildelingsprosedyren for å sette i gang sikkerhetsprosedyren fastsatt i direktiv 93/42 og avvente avslutningen av sistnevnte prosedyre. Kommisjonens beslutning er bindende for oppdragsgiveren. Dersom sikkerhetsprosedyren skulle føre til en konstatering av at disse materialene ikke er i samsvar med kravene i direktivet, ville de generelle tiltakene som medlemsstaten har truffet, medføre at disse produktene utelukkes fra den tildelingsprosedyren som ble utsatt. 60 Utsettelsen av en anbudskonkurranse om levering av medisinsk utstyr kan selvfølgelig føre til forsinkelser som kan skape problemer for driften av et sykehus som Venizelio-Pananio. Som generaladvokaten påpekte i punkt 118 i sitt forslag til

avgjørelse

og i henhold til artikkel 14b i direktiv 93/42, utgjør imidlertid hensynet til folkehelsen et tvingende allment hensyn som gir medlemsstatene rett til å fravike prinsippet om fri bevegelighet for varer, forutsatt at de tiltakene som treffes, er i samsvar med forholdsmessighetsprinsippet (se sak 120/78 Rewe-Zentral [1979] Sml. 649 («Cassis de Dijon»), avsnitt 8; sak C-270/

02Kommisjonen mot Italia [2004] Sml. I-1559, avsnitt 21 og 22; og forente saker C-158/04 og C-159/04 Alfa Vita Vassilopoulos og Carrefour-Marinopoulos [2006] Sml. I-8135, avsnitt 20 til 23). 61 Følgelig er et sykehus som Venizelio-Pananio i en hastetilfelle berettiget til å treffe alle midlertidige tiltak som er nødvendige for å skaffe det medisinske utstyr som er nødvendig for driften. I slike tilfeller må sykehuset imidlertid kunne godtgjøre at det foreligger en hastefull situasjon som rettferdiggjør et slikt unntak fra prinsippet om fri bevegelighet for varer, og påvise at de tiltakene som er truffet, er forholdsmessige.

62I lys av det foregående må svaret på det tredje spørsmålet være at en oppdragsgiver som har forelagt saken for den kompetente nasjonale myndighet med sikte på å sette i gang sikkerhetsprosedyren fastsatt i MEDIPAC — KAZANTZIDIS artiklene 8 og 18 i direktiv 93/42 vedrørende medisinsk utstyr som bærer CE-merket, er forpliktet til å utsette anbudskonkurransen inntil denne sikkerhetsprosedyren er avsluttet, idet utfallet av prosedyren er bindende for oppdragsgiveren. Dersom gjennomføringen av en slik sikkerhetsprosedyre fører til forsinkelser som kan true driften av et offentlig sykehus og derved folkehelsen, er oppdragsgiveren berettiget til å treffe alle midlertidige tiltak som er nødvendige for å skaffe de materialene som er nødvendige for forsvarlig drift av sykehuset, med forbehold om overholdelse av forholdsmessighetsprinsippet.

Sakskostnader

63Ettersom disse saksbehandlingene utgjør et ledd i den sak som verserer for den nasjonale domstolen, tilkommer avgjørelsen om

sakskostnader

den domstolen. Kostnader som andre enn partene i hovedsaken har hatt i forbindelse med å inngi merknader til Domstolen, kan ikke kreves erstattet. På dette grunnlag fastsetter Domstolen (Første avdeling) følgende: 1. Likebehandlingsprinsippet og gjennomsiktighetsprinsippet er til hinder for at en oppdragsgiver som har kunngjort en anbudskonkurranse om levering av medisinsk utstyr og angitt at utstyret må være i samsvar med Den europeiske farmakopé og bære CE-merket, direkte og uten å følge sikkerhetsprosedyren fastsatt i artiklene 8 og 18 i Rådets direktiv 93/42/EØF av 14. juni 1993 om medisinsk utstyr, endret ved Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 av 29. september 2003, avviser de foreslåtte materialene på grunnlag av hensynet til folkehelsen, dersom disse er i samsvar med det angitte tekniske kravet. Dersom oppdragsgiveren anser at disse materialene kan utgjøre en trussel mot folkehelsen, er den forpliktet til å underrette den kompetente nasjonale myndighet med sikte på å sette i gang den sikkerhetsprosedyren.

2En oppdragsgiver som har forelagt saken for den kompetente nasjonale myndighet med sikte på å sette i gang sikkerhetsprosedyren fastsatt i artiklene 8 og 18 i direktiv 93/42, endret ved forordning nr. 1882/2003, vedrørende medisinsk utstyr som bærer CE-merket, er forpliktet til å utsette anbudskonkurransen inntil denne sikkerhetsprosedyren er avsluttet, idet utfallet av prosedyren er bindende for oppdragsgiveren. Dersom gjennomføringen av en slik sikkerhetsprosedyre fører til forsinkelser som kan true driften av et offentlig sykehus og derved folkehelsen, er oppdragsgiveren berettiget til å treffe alle midlertidige tiltak som er nødvendige for å skaffe de materialene som er nødvendige for forsvarlig drift av sykehuset, med forbehold om overholdelse av forholdsmessighetsprinsippet. [Underskrifter]