KOFA 2025/0872 – Operasjonsrobot: eneleverandørunntak godkjent

Saken gjelder:

De grunnleggende prinsippene i § 4. Intensjonskunngjøring.

Innklagede publiserte en intensjonskunngjøring som opplyste om at innklagede hadde til hensikt å inngå kontrakt med Intuitive Surgical Sarl for anskaffelse av en Da Vinci X operasjonsrobot til Helse Stavanger HF. Klager anførte at vilkårene for å unnta anskaffelsen fra konkurranse ikke var oppfylt, og at innklagede hadde brutt de grunnleggende prinsippene ved gjennomføring av markedsdialog. Klagers anførsler førte ikke frem. Klagenemndas avgjørelse 19. september 2025 i sak 2025/0872 Klager:

Kebomed AS

Innklaget:

Sykehusinnkjøp HF

Klagenemndas medlemmer:

Tarjei Bekkedal, Bjørn Berg og Kjersti Holum Karlstrøm

Bakgrunn

(1)Sykehusinnkjøp HF (heretter innklagede) publiserte 8. januar 2025 en invitasjon til markedsdialog om «Operasjonsrobot til Akershus universitetssykehus HF». I invitasjonen var det angitt at innklagede opptrådte på vegne av Akershus universitetssykehus.

(2)I invitasjonen var det angitt at innklagede ønsket innspill på flere punkter, herunder følgende: o

Har systemet integrerte stapler-løsninger? Alternative løsninger?

Har systemet integrerte avanserte energiinstrumenter som Ligasure eller lignende? Alternativer? […]

Diameter på trokarene (kamera muligheter/begrensinger dette gir.

instrumentporter)

(3)Tre leverandører, Medtronic Norge AS, Kebomed AS (heretter klager) og Intuitive Surgical Sarl besvarte invitasjonen, og deltok på markedsdialog den 3. februar 2025. Her fikk de tre leverandørene 90 minutter hver til å presentere sine løsninger. Medtronic Norge AS presenterte operasjonsroboten Hugo, klager presenterte operasjonsroboten Versius og Intuitive Surgical Sarl presenterte Da Vinci X og Da Vinci XI.

(4)I den påfølgende konkurransen om innkjøp av operasjonsrobot til Akershus universitetssykehus HF, var det opplyst at det ville inngås «kjøpsavtale på operasjonsrobot, med opsjoner til […] Stavanger universitetssykehus HF».

(5)Innklagede publiserte så den 26. mai 2025 en intensjonskunngjøring om at innklagede, på vegne av Helse Stavanger HF, ville inngå kontrakt med Intuitive Surgical Sarl (heretter valgte leverandør) for leie av Da Vinci X operasjonsrobot. Anskaffelsens verdi var estimert til 3,5 millioner euro ekskl. mva., tilsvarende omtrent 40 millioner norske kroner ekskl. mva. på kunngjøringstidspunktet. Avtalens maksimale varighet var syv år, med mulighet for oppsigelse og tilbakelevering uten omkostninger.

(6)Det ble gitt følgende beskrivelse av anskaffelsen: «Avtalen omfatter leie/bruksavgift for et komplett system (operasjonsrobot med singlekonsoll), SimNow simulator, håndholdt kamera, fullservice, opplæring av nye brukere og innføring i robotassisterte prosedyrer. Avtalen inneholder dessuten opsjon på flytting av operasjonsrobot til nytt sykehus og e-læringsprogram. Utstyrsavhengig forbruksmateriell (instrumenter og tilbehør) skal kjøpes separat på eksisterende rammeavtale 601199, som gjennom en endringsavtale vil utvides til også å omfatte den nye operasjonsroboten.»

(7)Om bruksområde var det angitt følgende: «Den nye operasjonsroboten er hovedsakelig planlagt brukt til hysterektomier, partielle nefrektomier, pyeloplasty, RASP, ventralbrokk, lyskebrokk, colonreseksjoner og revisjonskirurgi for fedmekirurgi, men skal kunne brukes til alle følgende prosedyrer: Gastrokirurgi: Lav fremre reseksjon for cancer recti, Colonreseksjoner for colon cancer, Ventralbrokk og mellomgulvsbrokk, Revisjonskirurgi for fedmekirurgi, Residiverende eller bilaterale lyskebrokk, Leverreseksjoner og Pankreasreseksjoner. Gynekologi: Endometriecancer med hysterektomi, sentinel node diagnostikk, ev. glandeltoalett, Hysterektomier ved premaligne og benigne forandringer, Behandling av ovarialcancer i tidlig stadie inkl. hysterektomi, omentektomi og glandeltoalett, Bekkenbunnskirurgi og Sanering av endometriose. Urologi: Radikal prostatektomi, inkl. glandeltoalett, Simple prostatektomi, Radikale nefrektomier, Nyrereseksjoner, Nefroureterektomier med en bloc glandeltoalett, Retroperitoneale nyrereseksjoner med bruk av 4 armer, Nyrebekkenplastikk, Reimplantasjoner av ureter, inkl. bruk av Boari-lapp og Rekonstruksjon av ureter med tynntarm. Thoraxkirurgi: Thorakoskopisk kirurgi for lungecancer.»

(8)Under «Generell informasjon» var det opplyst følgende: «Denne intensjonskunngjøringen er forankret i anskaffelsesforskriften§ 13-4 bokstav b nr. 2, som tillater anskaffelse uten konkurranse når tekniske forhold gjør konkurranse umulig.»

(9)Under «Annen begrunnelse» var følgende angitt: «Stavanger Universitetssykehus, Helse Stavanger HF, har i dag en da Vinci operasjonsrobot i drift, og behovet for en ekstra robot med tilsvarende funksjonalitet har økt betydelig. For å opprettholde trygg, effektiv og sikker drift er sykehuset avhengig av kompatibilitet mellom operasjonsrobotene.

I tillegg til tekniske krav innen gastro-, uro-, gyn-, H P B- og thoraxkirurgi, er det avgjørende for pasientsikkerheten at robotene inngår i et etablert og velfungerende nettverk av erfarne kirurger. Helse Stavanger har allerede investert betydelige ressurser i opplæring og sertifisering av personell på da Vincisystemet. En overgang til et nytt system vil kreve omfattende tilpasninger og resertifisering, noe som kan føre til lengre innkjøringstid og økt risiko for pasientene. […] Markedsundersøkelsen viser at Intuitive er den eneste aktøren i markedet som kan tilby en komplett løsning som tilfredsstiller Helse Stavangers krav til pasientsikkerhet, operasjonsflyt og kompatibilitet med eksisterende system og arbeidsrutiner, tekniske krav for optimale resultater av pasientbehandlingen, og klinisk sikkerhet.

(10)Det var også angitt «Tekniske krav for optimale resultater av pasientbehandlingen» hvor følgende var angitt: «Det finnes andre operasjonsroboter på markedet med funksjoner som syv frihetsgrader, ergonomisk konsollstyring, 3D-HD-visualisering og fluorescensbildebehandling (ICG). Da Vinci-systemet har imidlertid flere avgjørende tekniske fordeler, og markedsundersøkelsene har ikke avdekket andre aktører som kan tilby tilsvarende komplett løsning. Integrert avansert energiinstrumentering som kan styres direkte fra konsollen. Innebygde avanserte energiinstrumenter skal være integrerte i systemet og kunne brukes av kirurgen. Dette gir kirurgen mulighet til å ligere og dissekere raskt og sikkert. Instrumentene kan vinkles opptil 90 grader og kan sette av kar opptil 7mm. Kirurgen styrer instrumentene direkte fra konsollen. Instrumentene benyttes til blant annet disseksjon av oment, mesorektum for gastro, samt uterus for gyn prosedyrer, samt rask og trygg frigjøring av strukturer under cystektomi, nyrekirurgi og prostatektomi. Ved benyttelse av avanserte energiinstrumenter får kirurgen trygg avsetting og hemostase av ønsket anatomi på en raskere måte enn vanlig diatermiinstrumenter. Dette er spesielt viktig i kreftkirurgien for å oppnå gode resultater. Den som har ansvaret for operasjonen, skal kunne gjøre de viktigste delene av inngrepene der disse instrumentene blir benyttet. Kirurgen må kunne bestemme disseksjonsplanet og utføre reseksjonene selv. Det er kun Intuitive med da Vinci systemet som kan levere integrerte avansert diatermiløsninger, som kirurgen kan kontrollere fra konsollen. Det er avgjørende at dette styres av ansvarlig kirurg i konsoll. Utstyret brukes ved de mest kritiske deler av operasjoner som karavsetting og disseksjon av helt marginale marginer ved for eksempel kreft. Full port-fleksibilitet der kamera og instrumenter kan plasseres i hvilken som helst 8mm port, spesielt viktig i brokkirurgi for å få tilstrekke visualisering og optimalisert posisjon ift. det kirurgiske feltet. Konsekvensen av uoptimal synsvinkel er risiko for feilplassering av nett og i verste tilfeller behovet for konvertering til åpen kirurgi. Artikulerende og integrert endostapler med vinkelkontroll opptil 60° i en 120° cone vinkling (alle retninger) for økt presisjon i komplekse inngrep. Avsetting av vitale strukturer, f.eks. tarm eller kar, er en av de viktigste delene under et inngrep, det er derfor viktig at hovedoperatør kan gjøre dette direkte fra konsollen. Stapleren har innebygd SmartFire-teknologi, som måler motstand i vevet under hele avfyringen, noe som resulterer i en optimal stiftelinje for hele avsettingen. Dette bidrar til lavere risiko for

anastomoselekkasjer. Systemet gir beskjed til kirurgen før mulighet for avfyring om vevet er for tykt til valgte magasinstørrelse. Dette er en god sikkerhetsmekanisme, så ikke feil magasin brukes på for tykt vev. Høy presisjon og bevegelsesstabilitet som er kritisk for avanserte inngrep. Med 90 artikuleringsvinklinger og justeringsmuligheter mellom lav og sterk grepstyrke i instrumentene, kan kirurgen tilpasse instrumentene til gitte anatomiske felt. Dette gir økt pasientsikkerhet og redusert risiko for komplikasjoner under inngrepet.»

(11)Klagen ble brakt inn for Klagenemnda for offentlige anskaffelser 2. juni 2025. Klagebehandling startet 13. juni 2025, jf. klagenemndsforskriften § 13.

(12)Innklagede har bekreftet at kontraktsinngåelse avventes til klagenemnda har behandlet klagen, og saken er derfor gitt prioritert behandling.

(13)Nemndsmøte i saken ble avholdt 1. september 2025.

Anførsler

Klager har i det vesentlige anført

(14)Innklagede har ikke i tilstrekkelig grad dokumentert at vilkårene for bruk av eneleverandørunntaket i § 13-4 (1) bokstav b nr. 2 er oppfylt.

(15)Markedsdialogen innklagede viser til ble gjennomført på vegne av et annet helseforetak, Akershus Universitetssykehus HF, og det ble ikke på noe tidspunkt kommunisert at Helse Stavanger HF deltok med annen hensikt enn å ivareta sin opsjon i den anskaffelsen. Det ble ikke informert om at dialogen samtidig skulle tjene som informasjonsinnhenting for en parallell anskaffelsesprosess. Dette er klart i strid med de grunnleggende prinsippene, særlig kravet til gjennomsiktighet, ved at leverandørene ikke ble gjort kjent med den reelle hensikten bak dialogens sammensetning og formål, kravet til forutberegnelighet ved at leverandørene måtte basere sine vurderinger og fremstillinger på feilaktige forutsetninger, og kravet til likebehandling, ved at enkelte leverandører i praksis har blitt stilt dårligere, blant annet ved at informasjon ble tilpasset det de forutsatte var Akershus universitetssykehus HFs behov, og ikke et eventuelt utvidet behov fra en annen, ukjent deltaker. Dette har hatt en konkret konkurransevridende effekt.

(16)At klagers produkt har integrerte og konsollstyrte energiinstrumenter, er totalt oversett av innklagede i intensjonskunngjøringen. I deres etterfølgende henvisning til at disse ikke oppfyller innklagedes behov, vises det til manglende automatisert integrasjon der systemet selv justerer energinivå, kamerainnstillinger, kompresjon og vevstilpasning i sanntid. Dette er en ulovlig utvidelse av kravene som er gjort i etterkant av kunngjøring. Begrepene er også teknisk vage, subjektive og ikke etterprøvbare.

(17)Kravene innklagede har oppstilt, er tilpasset valgte leverandør. Kravet om integrert stapling utelukker konkurrerende løsninger og er konkurransebegrensende. Under dialogen svarte representanter fra oppdragsgiver at integrert stapling kun var nødvendig ved én prosedyre, og at denne ikke skulle utføres så ofte. Forskningen innklagede har lagt frem er utdatert, og i tillegg er en av artikkelforfatterne proctor for valgte leverandør. Fedmekirurgi er oppgitt som et bruksområde for roboten, og vår fremlagt forskning er derfor direkte relevant. Forskningen er også publisert i fagfellevurderte tidsskrifter. Dette viser at manuell stapling gir akseptable og forsvarlige kliniske resultater. Det er ikke

dokumentert at endetarmskirurgi representerer et så stort volum at det utelukker andre løsninger. Kravet fremstår som kirurgisk preferanse, ikke medisinsk nødvendighet. Også innklagedes argumentasjon fremstår som å favorisere Da Vinci plattformen på grunnlag av historisk klinisk erfaring og eksisterende infrastruktur, uten tilstrekkelig dokumentasjon for at slike hensyn rettferdiggjør eksklusivitet eller begrensning i konkurransen.

(18)Hva gjelder kravet til integrerte og konsollstyrte energiinstrumenter foreligger det ikke entydig vitenskapelig dokumentasjon som bekrefter at dette må være til stede for å oppnå rask og sikker disseksjon i robotkirurgi. Det finnes heller ikke medisinsk eller teknologisk dokumentasjon som tilsier at det er nødvendig å kreve full portfleksibilitet i 8 mm porter. Beslutningen om å gjennomføre anskaffelse uten konkurranse ble tatt før kravspesifikasjonen forelå, og kravene er derfor med stor sannsynlighet utformet med utgangspunkt i et allerede foretatt leverandørvalg.

(19)Det finnes også flere rimelige alternativer. Det finnes i dag konkurrerende robotkirurgiske systemer som både teknisk og klinisk er i stand til å dekke behovet, klagers Versius og Medtronic AS’ Hugo. Sistnevnte er levert til blant annet Oslo Universitetssykehus HF. Systemet anvendes i avansert endetarmkirurgi og multimodal bekkenkirurgi ved kreft, ikke ulikt bruksområdene som er skissert i intensjonskunngjøringen.

(20)Systemer som Versius tilbyr en annen tilnærming til kirurgisk fleksibilitet gjennom et modulbasert design, hvor hver arm opererer uavhengig. Derfor kreves det ikke omdokking, slik som på Da Vinci. Versius tillater kameraplassering uten fysisk reposisjonering, bruk av 5 mm porter som gir redusert traume og raskere postoperativ restituasjon, mot Da Vincis 8 mm porter, bruk av virtuelt pivotpunkt som reduserer belastning på bukvegg og gir mer presis instrumentstyring enn mekaniske alternativer som Da Vinci, og åpen konsoll som styrker samhandling i operasjonsteamet. Erfaringene viser at Versius oppnår høy presisjon uten dokumentert reduksjon i pasientsikkerhet eller kvalitet sammenlignet med Da Vinci, og det er derfor ikke grunnlag for å hevde at den tekniske forskjellen alene tilsier at bare en type system kan brukes. Versius systemet har blitt brukt i over 35 000 avanserte kirurgiske inngrep med mer enn 180 roboter globalt, inkludert innen brokk-, kolorektal- og revisjonskirurgi, som også denne roboten skal benyttes til. Innklagede har uansett ikke redegjort for at slike alternativer er reelt vurdert eller utredet. Påstanden om upraktisk kabelføring for Versius er uriktig, da systemet har i valgfrie oppsett ikke separate kabler fra hver arm til konsoll, men kan konfigureres i forskjellige løsninger som minimerer kabelføring og oppfyller hygienekrav.

(21)Under markedsdialogen besvarte klager også flere av funksjonene som ble etterspurt i invitasjonen, og det ble blant annet redegjort for alternative løsninger til integrert stapler teknologi og avanserte energiinstrumenter, samt tekniske og kliniske fordeler knyttet til instrumentportenes diameter på 5 mm for vår løsning Versius. At dette ikke nevnes overhodet av innklagede fremstår det som et uttrykk for selektiv og ubalansert behandling av leverandørinformasjon. At innklagede ikke ba om en demonstrasjon av Versius for bruk i beslutningsgrunnlaget for denne anskaffelsen, medfører at misforståelser ikke har blitt avklart. Innklagede har ikke utredet markedet tilstrekkelig.

(22)I de fleste prosedyrer med Da Vinci står ikke stapleren tilkoblet en egen arm til enhver tid, men må byttes inn i stedet for et annet instrument. Dette medfører også brudd i arbeidsflyten, tilsvarende det som skjer ved bruk av Versius. Samarbeid med operasjonsteamet, inkludert bruk av manuell stapler via assistentport, er en vanlig og

anerkjent praksis som ikke gir økt risiko for feilplassering av stapler. Det finnes en vinklet manuell stapler på markedet med 57 grader vinkel, som er en liten forskjell fra 60 grader som innklagede krever. Dette ble påpekt under markedsdialogen. Versius’ løsning innebærer ikke vesentlige ulemper sammenlignet med Da Vinci, og brudd i arbeidsflyten ved stapling er en realitet for begge systemer. Bruk av assistentport for stapling er standard praksis i moderne robotkirurgi. Vinklingen med manuelle staplere er også ivaretatt i trange områder som bekkenet. Videre fremhever innklagede Da Vincis 8 mm porter som en fordel, uten å samtidig opplyse om at stapleren ikke kan benyttes i disse portene. Det må benyttes 12 mm port til stapler, noe som heller ikke oppfyller kravet i kravspesifikasjonen. Uansett må magasinet til robotstapleren manuelt monteres for hver avfyring, og løsningen er derfor ikke helautomatisk og krever fortsatt operasjonspersonell ved pasientens side.

(23)Helse Stavanger HF har allerede en Da Vinci robot med tilgang til staplingsteknologi. Det er ikke dokumentert at behovet for integrert stapling er så omfattende eller hyppig at det utelukkende må dekkes av en ny robot. Innklagede har heller ikke sannsynliggjort at den eksisterende roboten ikke kan dekke det volumet av prosedyrer hvor integrert stapler er nødvendig.

(24)Kravspesifikasjonen som er oversendt valgte leverandør er i praksis identisk med kravspesifikasjonen til Akershus Universitetssykehus HF, men hvor det som var evalueringskrav i sistnevnte er blitt gjort om til absolutte krav i kravspesifikasjonen i vår sak. Innklagede har ikke fremlagt noen form for etterprøvbar behovsanalyse som angir hvilke, eller hvor mange av de beskrevne prosedyrene som faktisk forutsetter oppfyllelse av de tre kravene. Det er derimot kjent at dette kun er nødvendig for et fåtall prosedyrer, og at det er langt fra nødvendig for flertallet. De prosedyrene som er angitt for de to anskaffelsene, er i stor grad sammenfallende. Innklagede har ikke dokumentert at forskjellen gjelder distinkte prosedyrer, pasientgrupper eller kliniske krav. Kravspesifikasjonen er utformet i strid med regelverkets krav til forholdsmessighet, teknologinøytralitet og likebehandling i loven § 4 og forskriften §§ 15-1 (3) og 19-1.

(25)At Akershus Universitetssykehus HF vurderte kravene som viktige, men ikke medisinsk nødvendige, og dermed behandlet dem som evalueringskrav og ikke absolutte krav, reflekterer et forsvarlig og forholdsmessig bevisvurderingsgrunnlag. Innklagedes justering til absolutte krav fremstår som en kunstig og usaklig skjerping, som ikke bygger på dokumentert behov. Uenighet i fagmiljøet utelukker ikke krav om dokumentasjon. Innklagede vurderer valgte leverandør som teknologisk overlegen, men det er ikke dette som er vurderingstemaet. Klagers løsning dekker betydelige deler av behovet, og det finnes allerede kapasitet i eksisterende utstyr til å dekk eventuelle spesialbehov.

(26)Valgte leverandør oppfyller heller ikke kravene i kravspesifikasjonen. Krav 35 og 36 fremstår som gjensidig utelukkende. Krav 35 krever at det skal benyttes 8 mm porter, men den integrerte stapleren, som er påkrevd i krav 36, benytter 12 mm porter. Kravet er klart og ufravikelig formulert og omfatter samtlige instrumenter uten unntak. En snever tolkning om at dette kun skal omfatte energiinstrumenter, er ikke forankret i konkurransegrunnlaget, og utgjør en etterkonstruert tolkning i strid med kravene til klarhet og forutberegnelighet. Stapler er også klassifisert som et instrument av valgte leverandør. I og med at dette er absolutte krav, medfører manglende oppfyllelse at leverandøren ikke kan tildeles kontrakt uten brudd på anskaffelsesregelverket. Dersom kravene likevel ikke skulle anses som absolutte, skulle anskaffelsen vært konkurranseutsatt, og gjennomført etter hovedregelen om åpen anbudskonkurranse.

(27)Det foreligger flere forhold som har svekket tilliten til prosessens integritet. Dette gjelder fraværet av fremleggelse av habilitetserklæringer, og selv om disse er fremlagt i etterkant foreligger det ikke tilstrekkelig grunnlag for å anse vurderingene som objektive. Faggruppen har gjennom mange års bruk av Da Vinci systemet utviklet betydelig operasjonell og klinisk avhengighet. Det foreligger ingen sammenlignende kliniske analyser av alternativer eller dokumentert ekstern kvalitetssikring. Det foreligger også en rekke alvorlige prosessuelle mangler som samlet sett innebærer brudd på grunnleggende prinsipper om gjennomsiktighet, etterprøvbarhet og likebehandling. Dette gjelder uforholdsmessig lang svartid og manglende bekreftelse på mottak av vår klage og innsynsbegjæring. Innklagedes begrunnelse om å avvente Helse Stavanger HFs vurdering om å trekke intensjonskunngjøringen, har ingen betydning for å behandle klagers innsynsbegjæring. Innklagede har heller ikke besvart vår begjæring om utvidet karenstid. Det er gitt forsinket og mangelfullt dokumentinnsyn, og de sladdede dokumentene fremstår mer omfattende sladdet enn det er grunnlag for. Dette er indisier på trenering og forsømmelse av oppdragsgivers plikter. Selv om Akershus Universitetssykehus HFs anskaffelse av operasjonsrobot ble satt i bero som følge av vedtak fra Beslutningsforum, har innklagede valgt å fortsette med anskaffelsen i foreliggende sak. Det er vanskelig å se at dette er hensiktsmessig eller forsvarlig i en situasjon hvor hele regionen var i ferd med å revurdere sin fremtidige robotstrategi.

Innklagede har i det vesentlige anført

(28)Vilkårene for bruk av eneleverandørunntaket i § 13-4 (1) bokstav b nr. 2 er oppfylt. Kontrakten kan derfor lovlig inngås uten konkurranse.

(29)Gjennom markedsdialogen innklagede deltok på, tilegnet innklagede seg kunnskap om markedssituasjonen som har vært brukt til å vurdere opp mot eget behov for operasjonsrobot. Det har ikke hatt en konkurransevridende effekt når alle leverandører har hatt like muligheter til å fremlegge sine løsninger. Behovet for kartlegging i anskaffelsene var sammenfallende.

(30)Behovet er ikke en generell erstatning for lapraskopisk kirurgi. Operasjonsroboten skal benyttes særlig ved inngrep som krever høy presisjon og tilgang til vanskelig tilgjengelige anatomiske områder slik som rektumkirurgi, revisjonsprosedyrer og kolonreseksjoner. Sømløs kontroll og redusert risiko er avgjørende. Etter markedsdialogen ble det klart for innklagede at det kun var valgte leverandør som kunne levere et system som dekker oppdragsgivers totalbehov.

(31)Det er kun valgte leverandørs løsning som har integrerte energiinstrumenter tilknyttet sin løsning, som kan styres fra konsoll. Det tas til etterretning at klagers system tilbyr konsollstyrte energiinstrumenter, selv om de mangler automatisert integrasjon der systemet selv justerer energinivå, kamerainnstillinger, kompresjon og vevstilpasning i sanntid. Medtronic AS’ løsning dekker heller ikke alle bruksområder til roboten. Det er kun valgte leverandørs løsning som har integrert staplerteknologi tilgjengelig. Løsningen har også vevssensorteknologi. De øvrige leverandørene på markedet benytter separate, håndholdte staplere, som aktiveres av assistent, og ikke styres fra robotkonsollen. Det er kun valgte leverandørs løsninger som har full portfleksibilitet, med symmetriske porter og universelle grensesnitt for både kamera og instrumenter. Det brukes 8 mm porter som gir kirurgisk frihet, spesielt ved prosedyrer med trang arbeidsplass som bekkenkirurgi eller reoperasjoner.

(32)Kravene som er stilt, stilles for å redusere risiko for lekkasje, redusere risiko for komplikasjoner, gi økt pasientsikkerhet, øke effektivitet, og bedre kirurgenes arbeidsflyt. Disse forholdene er saklige og er ikke et utslag av kunstig innskrenkning. Kravene er skjerpende, men de er like fullt saklige. De er nødvendige fordi feil kan medføre konsekvenser for pasientsikkerhet og pasientbehandling. Det er ønskelig med minst mulig etterfølgende komplikasjoner, herunder mindre lekkasje. Dette har direkte innvirkning på pasientbehandlingen og begrunner en saklig skjerping av kravene.

(33)Kravet om integrerte og konsollstyrte energiinstrumenter medfører at kirurgien kan ligere og dissekere raskt og sikkert. Dette er et kirurgisk verktøy for kutting og koagulering som styres direkte av kirurgen fra robotkonsollen, og er derfor ikke avhengig av assistent eller manuelle instrumenter for å utføre blødningsstans. Dette er spesielt viktig i kreftkirurgien for å oppnå gode resultater, og dermed øke pasientsikkerhet. Kravet til full portfleksibilitet innebærer at kamera og instrumenter kan brukes om hverandre i alle 8 mm porter, og at kirurgen kan bytte kameravinkel under inngrepet uten å måtte omplassere pasienten eller redokke systemet. Dette gir betydelig økt kirurgisk frihet og tilpasningsevne, spesielt i prosedyrer med flere arbeidsplan som brokkirurgi, rektumkirurgi og reoperasjoner. Dette reduserer behov for reposisjonering, bedrer visualisering av anatomiske strukturer og muliggjør raskere og tryggere gjennomføringer av komplekse inngrep.

(34)Kravet om integrert stapling med avansert vinkelkontroll som kan konsollstyres er nødvendig da integrert løsning medfører effektivitet ved at man ikke behøver å dokke ut roboten for å staple pasienten. Bruk av manuell stapler innebærer at roboten må føres ut, og en manuell stapler settes inn, noe som er en tungvint løsning. Videre må den integrerte løsningen ha tilstrekkelig vinkelkontroll for at det skal være mulig å utføre stapling når vevet ligger vanskelig til. Vevssensorteknologi er også viktig for å redusere risikoen for lekkasje. Denne teknologien identifiserer tykkelsen til vevet slik at riktig type stift brukes. Dette er støttet av uavhengig forskning publisert i fagfellevurderte tiddskrifter, uten finansiering eller andre interessekonflikter. Forskningen er gjort på kirurgi ved endetarmskreft, som er blant de mest krevende og teknisk utfordrende inngrepene innen gastrointestinal kirurgi, som roboten skal brukes til. Ifølge forskningen er det behov for færre nødvendige avfyringer, lavere lekkasjefrekvens og økt kontroll for kirurgen ved robotassistert stapling. Dette er også sammenfallende med faggruppens egne kliniske erfaringer, som er at integrert konsollstyrt stapling gir bedre tilgang til bekken, færre avfyringer og bedre kontroll. Klagers påstand om at en av artikkelforfatterne har potensielt økonomiske bånd til valgte leverandør kan ikke ilegges vekt all den tid det står i artikkelen at det finnes «no funding» og «the authors have no conflict of interest».

(35)Klagers fremlagte forskningsartikler er ikke av større relevans enn innklagedes. Disse gjelder utelukkende fedmekirurgi, som har liten overføringsverdi. Kirurgen kommer enklere til vev ved fedmekirurgi enn ved for eksempel endetarmskirurgi. Operasjonsroboten skal kun benyttes til revisjonsinngrep etter tidligere fedmekirurgi. Artiklene viser også at forskningen og flere av forfatterne har visse bindinger til særlig Medtronic AS, noe som fremgår direkte av artiklene, både om finansiering og deklarasjoner.

(36)Det finnes ikke rimelige alternativer. Dersom systemet skal byttes, krever dette resertifisering av hele team, nye prosedyrer og betydelig omstilling. Mangelen på kontinuitet vurderes som en teknisk barriere. Dette vil være særlig uheldig i en fase hvor sykehuset flytter inn i et nytt bygg.

(37)For klagers løsning for stapling, må kirurgen avslutte den robotassisterte sekvensen, koble en robotarm fra pasienten, og en manuell stapler må benyttes av assistenten. Dette medfører ulemper med brudd i kirurgens arbeidsflyt, avhengig av ekstra assistanse, økt risiko for feilplassering av stapler og redusert presisjon, særlig i trange anatomiske områder som bekkenet. Derfor er ikke Versius et rimelig alternativ, da roboten skal brukes i trange anatomiske områder og derfor er dette svært viktig. Versius har også noe fleksibilitet i armplassering, men mangler universelle porter og intraoperative byttemuligheter mellom kamera og instrument. Reposisjonering krever fysisk flytting av armene, noe som avbryter arbeidsflyten. Den modulære løsningen innebærer at hver arm står på sin egen sokkel, og det må føres separate kabler fra hver arm til hovedenheten. Dette skaper mye ledningsføring på gulvet, som er upraktisk og uhygienisk. Medtronic AS’ løsning Hugo har fasttilknyttede funksjoner per arm, og tillater ikke portbytte. Forskjellen er derfor ikke kun teknisk, men har direkte betydning for pasientsikkerhet, operasjonstid og behov for konvertering i komplekse inngrep. Alternativene til integrerte konsollstyrte energiinstrumenter er heller ikke aktuelle, da ingen er konsollstyrte og kan ikke aktiveres uten å involvere en assistent eller en ekstern enhet. Dette bryter med arbeidsflyten, som er viktig på et område som dette.

(38)Det forhold at Akershus universitetssykehus HF ikke har stilt absolutte krav som nevnt i kravspesifikasjonen krav 34 til 36, betyr ikke at det ikke kan gjøres i denne anskaffelsen. De to sykehusene har forskjellige behov og har vurdert kravene forskjellig. Dette kan ikke tillegges nevneverdig betydning.

(39)Valgte leverandør oppfyller kravene i kravspesifikasjonen. Dette er bekreftet. Kravene er heller ikke motstridende, da krav 35 viser til at «kamera og instrumenter» skal kunne plasseres i hvilken som helst 8 mm port, som innebærer energiinstrumenter. Denne forståelsen støttes av at kravet kommer etter et spesifikt krav til at operasjonsroboten skal ha «innebygde avanserte energiinstrumenter». Etterfølgende krav knytter seg dermed til størrelsen på porten for disse instrumentene. Krav 36 gjelder spesifikt for «endostaplere», som alltid bruker 12 mm porter. Det er ikke stilt krav om at staplere skal plasseres i 8 mm porter. For det tilfellet det er uklart, vil oppdragsgiver vurdere å presisere krav 35 til å gjelde energiinstrumenter.

(40)Det er innhentet habilitetserklæringer i prosjektet, og alle i faggruppen er habile. Det er ikke anført inhabilitet. Klagers klage av 27. mai 2025 inneholdt ingen faktiske påstander om hvorfor klager mente vilkårene ikke var oppfylt, og endret ikke innklagedes syn på markedssituasjonen. Klagen 3. juni 2025 inneholdt mer reelle anførsler, og innklagede har vært i dialog med klager fra dette punkt om hvordan saken skulle håndteres. Karensperioden er utvidet til to uker etter klagenemndas avgjørelse. Her har innklagede strukket seg langt for å møte klagers behov. Dersom klager er uenig med innsynet som innklagede har gitt, så bes det om at dette påklages riktig instans.

(41)Helse Stavanger er del av Helse Vest RFH, og føringene fra Beslutningsforum gjelder ikke der. Uansett kan beslutningen oppsummeres til at en interregional arbeidsgruppe skal utarbeide en nasjonal strategi for kirurgiske operasjonsroboter, og at anskaffelser utenfor universitetssykehusene bør begrenses til sykehus med tilstrekkelig pasientvolum innen visse kreftbehandlinger, inntil den strategiske tilnærmingen er klart. Føringene gjelder derfor uansett ikke for Stavanger universitetssykehus

Klagenemndas vurdering

(42)Klagen gjelder en intensjonskunngjøring om anskaffelse av leieavtale for en operasjonsrobot. Klager er leverandør av tilsvarende løsninger, og har saklig klageinteresse, jf. forskrift om klagenemnd for offentlige anskaffelser § 6. Kontrakt er ikke inngått, og klagen er rettidig. Kontraktsverdien er i kunngjøringen estimert til 3,5 millioner euro ekskl. mva., som på kunngjøringstidspunktet tilsvarte omtrent 40 millioner norske kroner ekskl. mva.

(43)Anskaffelsens verdi er over EØS-terskelverdi, jf. forskriften § 5-3 (1) bokstav b, og følger derfor forskrift 12. august 2016 nr. 974 om offentlige anskaffelser (heretter forskriften) del I og del III, i tillegg til lov 17. juni 2016 nr. 73 om offentlige anskaffelser (heretter loven). Anskaffelsen skal derfor i utgangspunktet kunngjøres både i Doffin og TEDdatabasen, jf. §§ 8-17 (1) og 21-1.

(44)Innklagede har publisert en intensjonskunngjøring om direkte tildeling til valgte leverandør. I intensjonskunngjøringen er det vist til § 13-4 bokstav b nr. 2 som grunnlag for å unnta anskaffelsen fra konkurranse. Klager har på sin side anført at innklagede ikke har hjemmel til å inngå kontrakt direkte med valgte leverandør, da vilkårene for å gjennomføre anskaffelse uten konkurranse ikke er oppfylt.

(45)Klagenemnda skal derfor ta stilling til om vilkårene for å benytte unntaket i § 13-4 bokstav b nr. 2 er oppfylt.

(46)Unntaksbestemmelsen i § 13-4 bokstav b oppstiller vilkår for når anskaffelser kan gjennomføres uten konkurranse. Etter alternativ nummer 2 kan en oppdragsgiver gjennomføre en anskaffelse uten konkurranse dersom anskaffelsen gjelder «ytelser som bare en bestemt leverandør kan levere» fordi «konkurranse er umulig av tekniske årsaker». Unntaket får kun anvendelse når «det ikke foreligger rimelige alternativer» og «den manglende konkurransen ikke skyldes at oppdragsgiveren har tilpasset anskaffelsesdokumentene til en bestemt leverandør».

(47)Både ordlyden «umulig», og det at bestemmelsen innebærer et unntak fra konkurranseprinsippet i loven § 4, stiller en høy terskel for oppfyllelse. Unntaksbestemmelsen skal tolkes restriktivt, se EU-domstolens dom i sak C-337/05 Agusta Bell, avsnitt 56-57. I premiss 50 av fortalen i direktiv 2014/24/EU (anskaffelsesdirektivet) presiseres det at anskaffelser uten konkurranse kun bør anvendes under helt ekstraordinære omstendigheter, for eksempel i situasjoner hvor det er klart at kunngjøring ikke vil utløse konkurranse eller gi bedre innkjøpsresultater. Videre uttales det at dersom situasjonen med eksklusivitet skyldes tekniske årsaker, bør de defineres nøye, og begrunnes i hvert enkelt tilfelle. Som eksempler på slike situasjoner, vises det til at det vil være nærmest teknisk umulig for en annen markedsdeltaker å oppnå den nødvendige ytelsen, eller at det er nødvendig å bruke spesifikk fagkunnskap, spesifikke verktøyer eller midler som bare en markedsdeltaker har til sin rådighet.

(48)Det er oppdragsgiver som må bevise at vilkårene for at unntaket kommer til anvendelse er oppfylt, jf. C-337/05 Agusta Bell, avsnitt 58 med videre henvisninger. Det alminnelige beviskravet er sannsynlighetsovervekt, altså at innklagede må ha sannsynliggjort anvendelse av unntaket, se til sammenligning Rt. 2003 s. 1671, avsnitt 34.

(49)Uttrykket «rimelige alternativer» antyder at det skal foretas en forholdsmessighetsvurdering, der vanskelighetene med å velge andre leverandører må

veies opp mot skadene ved ikke å gjennomføre en konkurranse. Vurderingen skal være streng, da prinsippet om konkurranse står sterkt. At anskaffelsesdokumentene ikke må være «tilpasset […] til en bestemt leverandør», innebærer at anskaffelsesbehovet ikke er for snevert angitt. Utgangspunktet er likevel at det ligger innenfor oppdragsgivers innkjøpsfaglige skjønn å bestemme hva som skal anskaffes, og hvilke krav og spesifikasjoner som skal stilles for å oppnå dette, se eksempelvis klagenemndas avgjørelse i sak 2021/649, avsnitt 40. Krav til ytelsen som oppdragsgiver stiller vil som hovedregel aksepteres så lenge det er saklig og objektivt begrunnet, og ellers ikke strider mot loven § 4, se klagenemndas avgjørelse i sak 2024/793, avsnitt 32.

(50)For at innklagede skal kunne dokumentere at det kun er en leverandør som kan levere på grunn av tekniske årsaker, kreves det at innklagede har tilstrekkelig oversikt og kunnskap om markedet. Denne informasjonsinnhentingen kan blant annet gjøres gjennom markedsdialog med sikte på den konkrete anskaffelsen, men kan også innhentes på andre måter, se til sammenligning klagenemndas avgjørelse i sak 2021/1908, avsnitt 31 flg. Det avgjørende er om oppdragsgiver har fått avklart den faktiske situasjonen på markedet.

(51)Formålet bak markedsdialog er å innhente opplysninger om hva markedet kan tilby. Opplysningene som en oppdragsgiver mottar gjennom en dialog, er ikke begrenset til å kun være aktuelle i anskaffelsen som følger av dialogen. Så lenge opplysningene er overførbare og oppdaterte, må en oppdragsgiver kunne legge tidligere innhentede opplysninger til grunn også for en annen anskaffelse.

(52)Opplysningene innklagede har tilegnet seg i denne saken, er fremkommet gjennom en markedsdialog gjennomført i forbindelse med en annen anskaffelse. Relevante deler av invitasjonen og temaet for denne er inntatt i sakens bakgrunn avsnitt 2. Slik klagenemnda forstår det, var representanter fra Helse Stavanger HF deltakere i denne markedsdialogen, og disse representantene var så senere del av faggruppen som fastla behovet for operasjonsrobot til Helse Stavanger HF. I markedsdialogen meldte tre leverandører sin interesse, herunder klager og valgte leverandør. Disse tre fikk 1,5 time hver til å presentere sine løsninger, og ble bedt om å opplyse om hvordan deres system ivaretok de samme funksjonene. Det behovet innklagede har fastlagt i den påklagede anskaffelsen, og de kravene som var oppstilt i intensjonskunngjøringen, gjelder de samme funksjonene. Opplysningene var derfor overførbare. Markedsdialogen og beslutningen om å inngå kontrakt direkte med valgte leverandør, ble gjennomført med to ukers mellomrom. Opplysningene som ble innhentet gjennom markedsdialogen var derfor oppdatert.

(53)Klagenemnda er derfor kommet til at innklagede kunne vektlegge opplysningene fra markedsdialogen ved utformingen av behov og krav for anskaffelsen til Helse Stavanger HF. Klagers anførsler om at bruk av opplysningene fra markedsdialogen i anskaffelsen utgjør brudd på de grunnleggende prinsippene om gjennomsiktighet, forutberegnelighet og likebehandling fører etter dette ikke frem.

(54)På bakgrunn av det resultatet klagenemnda har kommet til, finner nemnda det kun nødvendig å vurdere om vilkårene i § 13-4 (1) bokstav b nr. 2 er oppfylt for kravet som gjelder «artikulerende og integrert endostapler med vinkelkontroll».

(55)Det er behovet som er beskrevet i intensjonskunngjøringen som utgjør grunnlaget for vurderingen. I intensjonskunngjøringen var det vist til at det finnes andre operasjonsroboter på markedet, men at Da Vinci-systemet hadde flere avgjørende tekniske fordeler. Disse var «integrert avansert energiinstrumentering», «full port

fleksibilitet», og «artikulerende og integrert endostapler med vinkelkontroll». Det ble videre angitt at markedsundersøkelsene ikke hadde avdekket andre aktører som kunne tilby tilsvarende komplett løsning.

(56)Intensjonskunngjøringen inneholdt også en liste over en rekke inngrep operasjonsroboten skulle benyttes til, som utgjør grunnlaget for innklagedes behov i anskaffelsen, se sakens bakgrunn avsnitt 7. Blant annet vises det til flere inngrep som gjelder behandling av forskjellige typer kreft. Ett av de tekniske kravene som er stilt, er, slik klagenemnda oppfatter det, særlig stilt med tanke på kreftbehandling, se sakens bakgrunn avsnitt 10. Det er også vist til inngrep som skal utføres blant annet i bekkenbunn og ved endetarm, som ifølge innklagede utgjør trange områder. Klagenemnda legger innklagedes forklaring på dette punkt til grunn, og finner det derfor sannsynliggjort at innklagedes behov ikke var en generell laparoskopisk operasjonsrobot, men en robot som skal benyttes ved avanserte prosedyrer.

(57)I presentasjonen av det tekniske kravet til «artikulerende og integrert endostapler med vinkelkontroll» i intensjonskunngjøringen, pekte innklagede blant annet på at Da Vincisystemet hadde en integrert stapler, som benyttet seg av vevssensorteknologi. Denne teknologien gjør at den integrerte stapleren måler motstand i vevet, og velger riktig stift. Det ble påpekt at dette bidrar til lavere risiko for anastomoselekkasjer. Ifølge innklagede er det bare valgte leverandør som tilbyr en slik stapler. At valgte leverandør tilbyr integrert stapler er dokumentert med henvisning til produktpresentasjonen på valgte

ikke nemnda holdepunkter for at det er andre leverandører som kan tilby en operasjonsrobot med integrert stapler med vevssensorteknologi, og klager har heller ikke hevdet dette i anledning saken. Nemnda finner derfor at innklagede har sannsynliggjort at det kun er valgte leverandør som kan oppfylle denne delen av innklagedes behov.

(58)Spørsmålet er så om det foreligger «rimelige alternativer» som kan oppfylle innklagedes behov, eller om behovet er «tilpasset […] til en bestemt leverandør».

(59)Slik klagenemnda forstår innklagede, har innklagede fastsatt behovet for integrert stapler med vevssensorteknologi basert på egen klinisk erfaring og forskning. Selv om også Da Vinci-systemet inneholder elementer som kan medføre brudd i arbeidsflyten, fremstår det avgjørende for innklagede blant annet at stapleren er integrert i roboten, i motsetning til en manuell stapler, og fordelene dette gir ved inngrep i trange områder, som operasjonsroboten skal benyttes til.

(60)For å begrunne kravet om at stapleren må være integrert og konsollstyrt, er det vist til at manuell metode krever at roboten må føres ut, og at en assistent må sette inn en manuell stapler og sette stifter. Som begrunnelse for behovet om vevssensorteknologi, har innklagede vist til at dette gir lavere risiko for anastomoselekkasjer i trange områder. I anledning klagesaken er det fremlagt to forskningsartikler for å underbygge disse fordelene ved robotassistert stapling. Klager argumenterer på sin side for at det foreligger nyere forskning som viser at laparoskopiske staplere gir kortere prosedyretid, færre instrumentbytter, lavere kostnader og ingen økt komplikasjonsrate sammenlignet med robotstaplere, og har vist til to andre forskningsartikler.

(61)Klagers fremlagte forskningsartikler fremstår ikke som tilstrekkelig uavhengige, ved at det foreligger delvis finansiering fra og ansettelsesforhold til Medtronic AS, som er den tredje leverandøren som deltok i markedsdialogen. Videre har innklagede påpekt at

innklagedes fremlagte artikler er mer relevante da de gjelder inngrep i anatomisk trange områder, og at klagers er mindre relevante da de gjelder fedmekirurgi. Ifølge intensjonskunngjøringen skal roboten benyttes til inngrep i flere trange områder, og kun til revisjonsinngrep etter tidligere fedmekirurgi. Klagenemnda legger derfor innklagedes vurdering til grunn på dette punkt.

(62)Klagenemnda er etter dette kommet til at innklagedes faglige vurdering av om det var nødvendig å stille krav om integrert stapler med vevssensorteknologi fremstår saklig og forsvarlig. Dermed har innklagede også sannsynliggjort at anskaffelsesdokumentene ikke er tilpasset en bestemt leverandør, og at det ikke foreligger rimelige alternativer som kan oppfylle innklagedes behov. Av samme grunn kan klagenemnda heller ikke se at det er holdepunkter i saken for at de grunnleggende prinsippene i loven § 4 ikke er overholdt ved fastsettelsen av kravet.

(63)Klagenemnda er etter dette kommet til at vilkårene i § 13-4 (1) bokstav b nr. 2 er oppfylt. Innklagede har hjemmel til å gjennomføre anskaffelsen uten konkurranse.

(64)Anskaffelsen er imidlertid ikke unntatt loven eller forskriften i sin helhet. Øvrige deler av regelverket, som de grunnleggende prinsippene og de øvrige delene av del III må følges så langt de passer, sml. klagenemndas avgjørelse i sak 2021/1908, avsnitt 39.

(65)Klager har også anført at kravspesifikasjonen innklagede har oppstilt og oversendt valgte leverandør er utformet i strid med §§ 15-1 (3) og 19-1. Videre mener klager at valgte leverandør ikke oppfyller ett av kravene i kravspesifikasjonen, og at det derfor ikke lovlig kan inngås kontrakt med valgte leverandør. Klager anfører også at kravet ikke kan tolkes slik innklagede har lagt til grunn, og har innvendt at dersom kravene innklagede har stilt ikke skal tolkes som absolutte, må innklagede gjennomføre en åpen anbudskonkurranse.

(66)Til dette bemerker klagenemnda at anskaffelsen er unntatt konkurranse. Behovet, og hvilke krav som ble stilt på bakgrunn av dette behovet, fremgikk av intensjonskunngjøringen. Kravspesifikasjonen som ble utarbeidet, fremstår derfor heller som en bestilling til valgte leverandør, enn som en kravspesifikasjon som definert i § 151, med de krav til utforming som følger av de grunnleggende prinsippene. De grunnleggende prinsippene får heller ikke lik gjennomslagskraft på en slik kravspesifikasjon utformet til denne ene leverandøren. Prinsippet om etterprøvbarhet er ivaretatt ved at innklagede har skriftliggjort bestillingen som er sendt til valgte leverandør. Bestemmelsen klager har vist til, gjelder kontraktskrav. Også denne bestemmelsen er ment å ivareta de grunnleggende prinsippene i anledning gjennomføring av en kunngjort konkurranse, og får ikke lik gjennomslagskraft her. Klagenemnda kan ikke se at bestemmelsen setter begrensninger på utarbeidelse av en etterfølgende kravspesifikasjon.

(67)På bakgrunn av det resultatet klagenemnda har kommet til, at innklagede har sannsynliggjort at unntaket i § 13-4 (1) bokstav b nr. 2 får anvendelse på bakgrunn av innklagedes behov for integrert stapler med vevssensorteknologi, finner ikke klagenemnda grunnlag for å gå nærmere inn på partenes anførsler rundt forståelsen av kravet om full port-fleksibilitet, og om valgte leverandør oppfylte dette eller ikke.

(68)Til klagers anførsel om at det foreligger brudd på de grunnleggende prinsippene basert på prosessuelle mangler og indikasjoner på systematisk forsømmelse, bemerker klagenemnda at innklagede har forklart at den første klagen ikke inneholdt faktiske

påstander om hvorfor vilkårene ikke var oppfylt, men at den andre klagen gjorde dette. Fra og med tidspunktet for den andre klagen har innklagede og klager hatt dialog om hvordan saken skulle håndteres, blant annet er karensperioden utvidet til to uker etter klagenemndas avgjørelse foreligger. Klagenemnda finner derfor ikke grunnlag for å gå nærmere inn på dette. Til klagers anførsler og innvendinger rundt innsyn, bemerker nemnda at klagenemnda for offentlige anskaffelser ikke er korrekt klageinstans.

Konklusjon

Sykehusinnkjøp HF har ikke brutt regelverket for offentlige anskaffelser.

For Klagenemnda for offentlige anskaffelser, Bjørn Berg

────────────────────────────────────────────────────────────