KOFA 2019/167: Radiofarmaka – parallell rammeavtale og AIP-pris

Mottaker Wiik Pharma ApS Bogøvej 15 8382 Hinnerup Danmark Deres ref.: Vår ref.: 2019/0167-13 Saksbehandler: Henriette Steien Dato: 29.04.2020 Avgjørelse - klage over avvisningsvedtak Wiik Pharma ApS (heretter klager) innga 28. februar 2019 klage til Klagenemnda for offentlige anskaffelser på Sykehusinnkjøp HF (heretter innklagede). Klagen gjaldt innklagedes beslutning om å tildele S. Ahlén Medical Nordic AB (heretter valgte leverandør) rammeavtale som leverandør nr. 1 under deltilbud 5.2 i en åpen anbudskonkurranse om anskaffelse av radiofarmaka. Sakens bakgrunn Innklagede kunngjorde 30. mai 2018 en åpen anbudskonkurranse for inngåelse av rammeavtale for anskaffelse av radiofarmaka. Konkurransen var inndelt i 27 deltilbud. Rammeavtalen skulle i utgangspunktet ha en varighet på to år, men med mulighet for forlengelse med inntil ett år av gangen. Det ble inngitt to tilbud under deltilbudet 5.2. vedr. levering av generatorer «For tillaging av radioaktiv isotop og blybeskyttelse til elueringsproduktet - Gallium 68». De to tilbyderne var valgte leverandør og klager, hvor valgte leverandør ble rangert som nr. 1 og klager som nr. 2. Tildelingskriteriene var pris og kvalitet, hvor pris ble vektet 40 prosent og kvalitet 60 prosent. Tilbyderne fikk lik score på kvalitet siden de tilbød likt produkt, mens valgte leverandør hadde det laveste pristilbudet og derfor ble rangert som nr. 1. Klager har i korthet anført: • Det fremgikk ikke av konkurransegrunnlaget at det skulle inngås parallelle rammeavtaler, og avropsmekanismen i avtalen var i strid med prinsippene om konkurranse og forutberegnelighet i anskaffelsesloven § 4. • Valgte leverandør skulle vært avvist da selskapets produkt ikke var registrert med en maksimal AIP-pris. Det har uansett ført til at valgte leverandør fikk en fordel da denne prisen ble holdt skjult. Postadresse: Besøksadresse:

Sentrum 5015 Bergen www.klagenemndssekretariatet.no

• De to tilbudene hadde ikke likeverdig kvalitet. Klagenemndssekretariatet avviste klagen 3. april 2020 med den begrunnelse at klagen var uhensiktsmessig for behandling i klagenemnda siden klagen, etter sekretariatets oppfatning, klart ikke kunne føre frem, jf. § 9 i Forskrift om klagenemnd for offentlige anskaffelser. Klagenemndssekretariatet har i avvisningsvedtaket gitt en fremstilling av saken og hvorfor det mener klagen klart ikke kan føre frem. Klager har påklaget avvisningsvedtaket 8. april 2020. Anførsler vedr. klagen over avvisningsvedtaket Klager har særlig anført at det på tidspunktet for tildeling av kontrakt kun fantes én kvalifisert leverandør som overholdt norsk lov. Et selskap kan ikke delta i en markedsføringsaktivitet, som deltakelse i en offentlig anbudskonkurranse, før selskapet har fått en maksimal AIP-pris fra Statens legemiddelverk. Den avropsmekanismen som det var lagt opp til, er i strid med norsk lov siden leverandør nr. 2 blir pålagt å levere hvis leverandør nr. 1 ikke kan levere. Valgte leverandør har uansett hatt en fordel ved at de på forhånd kjente til klagers AIP-pris på produktet. Ved evalueringen av kvalitet ved deltilbud 5.2 kan man ikke bare ta hensyn til hvert enkelt produkt, men må også vurdere kombinasjonen av produktene. Det vises til at SOMA-sett er det eneste godkjente legemiddelet med markedsføringstillatelse i kombinasjon med et Gallium - 68 generatorsystem. Klagen over avvisningsvedtaket har ikke vært forelagt innklagede. Bemerkninger fra klagenemndas leder: Avvisningsvedtaket er påklaget i rett tid i samsvar med klagenemndforskriften § 9 første ledd. Nemndsleder har gått gjennom sakens dokumenter og vurdert klagers anførsler til avvisningsvedtaket, men er kommet til samme resultat som sekretariatet. Sekretariatet har gitt en riktig fremstilling av saken, og nemndsleder kan tiltre den begrunnelse som er gitt for avvisningen. Nemndsleder viser til at det i tråd med konkurransegrunnlaget var et krav om at leverandørens produkt var godkjent for salg, og at det skulle dokumenteres gjennom en markedsføringstillatelse, noe også begge tilbyderne gjorde. Det var ikke var noe krav i konkurransegrunnlaget om at det også skulle vært fastsatt en AIP-pris ved innlevering av tilbudet. Nemndsleder er for øvrig enig i at det er uhensiktsmessig for klagenemnda å behandle en anførsel som i realiteten gjelder tolkningen av legemiddelforskriften, i alle fall når tolkningen ikke synes åpenbar. Det fremgikk ellers klart av konkurransegrunnlaget at det skulle inngås parallelle rammeavtaler, og det er ingen forhold ved avropsmekanismen som gjør den ulovlig. Det var ellers opp til leverandørene om de ville inngi tilbud eller ikke. Nemndsleder kan heller ikke se at valgte leverandør har fått en urettferdig fordel ved at det ikke var angitt noen AIP-pris på tilbudstidspunktet. Som det fremgår av klagenemnds

sekretariatets avvisningsvedtak, så skulle prisene evalueres på grunnlag av de prisene som fremgikk av utfylt prisskjema, og AIP-prisen var derfor ikke relevante ved evalueringen. Når det gjelder kvaliteten på det aktuelle produktet, så var det ikke stilt noe krav om at det skulle være kompatibelt med SOMA-sett, og det må legges til grunn i klagesaken. Nemndsleder er etter dette enig med sekretariatet i at det er klart at innklagede ikke har brutt regelverket for offentlige anskaffelser ved å tildele rammeavtalen under deltilbud 5.2. til valgte leverandør. Klagen over avvisningsvedtaket tas etter dette ikke til følge, jf. klagenemndforskriften § 9 første ledd. Konklusjon: Sekretariatets avvisningsbeslutning blir å opprettholde. Denne avgjørelse sendes klager via e-post. Kopi sendes innklagede til orientering. Sverre Nyhus Klagenemndas leder

Mottaker Postadresse Poststed Kontakt/e-post Wiik Pharma ApS Bogøvej 15 8382 Hinnerup Danmark info@wiikpharma.dk

Sykehusinnkjøp HF Postboks 40 9811 VADSØ Norge post@sykehusinnkjop.n o

Mottaker Wiik Pharma ApS Bogøvej 15 8382 Hinnerup Danmark Deres ref.: Vår ref.: 2019/0167-8 Saksbehandler: Henriette Steien Dato: 03.04.2020 Avvisning av klage på offentlig anskaffelse Klagenemndas sekretariat viser til deres klage av 28. februar 2019 på offentlig anskaffelse av radiofarmaka. Vi har besluttet å avvise klagen som uhensiktsmessig for behandling i klagenemnda, jf. forskrift om klagenemnd for offentlige anskaffelser § 9. Grunnen er at klagen klart ikke kan føre frem. Nedenfor gis en oppsummering av bakgrunnen for klagen og sekretariatets vurdering. Bakgrunn:

(1) Sykehusinnkjøp HF (heretter innklagede) kunngjorde 30. mai 2018 en åpen anbudskonkurranse for inngåelse av rammeavtale for anskaffelse av radiofarmaka (radioaktive isotoper til terapeutisk og diagnostisk bruk). Rammeavtalen skulle ha en varighet på to år, med mulighet for forlengelse av avtalen med ett år av gangen, til sammen fire år. Anskaffelsens estimerte verdi var 25 millioner kroner ekskl. mva. Tilbudsfristen var 28. august 2018.

(2) Anskaffelsen ble gjennomført på vegne av de fire regionale helseforetakene: Helse Nord, Helse Midt-Norge, Helse Vest og Helse Sør. Anskaffelsen omfattet fem ulike delområder innen radiofarmaka, og var delt opp i 27 deltilbud. Klagen i foreliggende sak knytter seg til deltilbud 5.2: «For tillaging av radioaktiv isotop og blybeskyttelse til elueringsproduktet-Gallium 68».

(3) Av konkurransegrunnlaget punkt 1.3 «Avtaletype» fremgikk følgende: «Rammeavtale med flere leverandører (parallelle rammeavtaler) per deltilbud. Ved en rammeavtale er Kundene ikke forpliktet til å kjøpe et bestemt volum innenfor det enkelte område i avtaleperioden. Avrop vil skje i henhold til punkt 2.1 i rammeavtalen Postadresse: Besøksadresse:

[…] Tilbud kan gis for ett, flere eller alle deltilbudene. Det vil bli tildelt avtale pr. deltilbud til flere leverandører.»

(4) Av rammeavtalen punkt 3.1 fremgikk følgende om «Avrop»: «Avrop på denne rammeavtalen vil skje gjennom IFE ved kjøp fra leverandør som til enhver tid er rangert som nummer 1 på det aktuelle delområdet/varelinje.»

(5) Videre fremgikk følgende av rammeavtalen punkt 3.2 «Unntak fra hovedregel om avrop»: «Unntak fra punkt 2.1. kan gjøres i følgende tilfeller: 1. Dersom prioritert leverandørs preparat ikke har tilstrekkelig diagnostisk/terapeutisk kvalitet i forhold til den aktuelle undersøkelsen/behandling. Vurderingen beror på et medisinskfaglig skjønn som foretas av helsepersonell hos Kunden. Vurderingen skal begrunnes skriftlig og tilsendes Sykehusinnkjøp HF ved avtaleforvalter. 2. Dersom den øverst rangerte leverandør på forespørsel ikke kan levere preparat eller ikke kan levere innen avtalefestet tid. 3. Vitenskapelige studier som tilsier bruk av et annet produkt enn det som er høyest rangert. 4. Inntil 25 % av årlig volum ved sykehusene kan brukes til utprøving av produkter som ikke er på rammeavtalen, i en periode begrenset oppad til 6 måneder.»

(6) Tildelingskriteriene i konkurransen var «Pris» og «Kvalitet». For deltilbud 5.3. var priskriteriet vektet 40 prosent og kvalitetskriteriet vektet 60 prosent.

(7) Av konkurransegrunnlaget punkt 6.2 «Utdypning av tildelingskriteriene» fremgikk følgende om tildelingskriteriet «Pris»: «Tilbudet vil bli evaluert i henhold Vedlegg 3 – Prisskjema. Pris evalueres i henhold til den forholdsmessige metoden. Tilbud med lavest totalsum på priskriteriet gis poengscore 10. Karakterene for de øvrige tilbud beregnes etter følgende formel: (Sum beste tilbud) / (Sum tilbud X)*10 = Sluttkarakter tilbud X»

(8) På samme sted i konkurransegrunnlaget fremgikk følgende om tildelingskriteriet «Kvalitet»: «Her vurderes oppfyllelse av evalueringskrav i kravspesifikasjonen. Kundenes fagpersoner vil vurdere produktene basert på opplysninger gitt i tilbudet. Det gis poeng på en skala fra 0 til 10, der 10 er best. Det tilbud som vurderes som best for dette kriteriet oppnår høyest poengsum. Tilbudene får poeng basert på skjønn ut fra de oppgitte forhold.»

(9) Av kravspesifikasjonen punkt 1.1.1 fremgikk det at «Markedsføringstillatelse» var oppstilt som et obligatorisk krav:

«- Tilbudte produkter skal være godkjent av Statens Legemiddelverk for salg i Norge. Tilbyder må fremlegge markedsføringstillatelse som dokumentasjon på at kravet er oppfylt.»

(10) Innen tilbudsfristen mottok innklagede to tilbud for deltilbud 5.2, herunder fra S Ahlén Medical og Wiik Pharma (heretter klager).

(11) Av tildelingsbrev datert 25. september 2018 fremgikk det S Ahlén Medical (heretter valgte leverandør) ble rangert som nummer én og klager ble rangert som nummer to. Av punkt 4 i tildelingsbrevet, fremgikk følgende begrunnelse for evalueringen av tildelingskriteriet «Kvalitet»: «Begge tilbydere har tilbudt tilsvarende produkt og oppnår dermed lik score på samtlige av evalueringskravene stilt til kvalitet.»

(12) Om evalueringen av priskriteriet fremgikk følgende: «SAM Nordic har tilbudt lavest handlekurv og har dermed oppnådd høyest score på pris.»

(13) Innklagede inngikk kontrakt med valgte leverandør 26. november 2018.

(14) Saken ble brakt inn for Klagenemnda for offentlige anskaffelser ved klage datert 28. februar 2019. Sekretariatets vurdering:

(15) Klager har deltatt i konkurransen, og har saklig klageinteresse, jf. forskrift om klagenemnd for offentlige anskaffelser § 6. Klagen er rettidig. Konkurransen gjelder inngåelse av rammeavtale for anskaffelse av radiofarmaka som er en vareanskaffelse. Anskaffelsens estimerte verdi er 25 millioner kroner ekskl. mva. I tillegg til lov om offentlige anskaffelser 17. juni 2016 nr. 73 følger anskaffelsen forskrift om offentlige anskaffelser 12. august 2016 nr. 974 del I og del III, jf. forskriften §§ 5-1 og 5-3.

(16) Klager har for det første anført at det ikke fremgikk tydelig av anbudsdokumentene at det skulle inngås parallelle rammeavtaler, og at avropsmekanismen som konkurransen legger opp til er i strid med de grunnleggende prinsippene om konkurranse og forutberegnelighet i anskaffelsesloven § 4.

(17) Av konkurransegrunnlaget fremgår det at innklagede skulle inngå «[r]ammeavtale med flere leverandører (parallelle rammeavtaler) per deltilbud». Dette innebærer at oppdragsgiver skulle inngå kontrakter med flere leverandører om samme vare. Det fremgikk altså klart av konkurransegrunnlaget at det skulle inngås parallelle rammeavtaler.

(18) Når det gjelder avropsmekanismen følger det av forskriften § 26-3 (1), at dersom rammeavtalen fastsetter alle kontraktsvilkårene, skal oppdragsgiver «fastsette en fordelingsnøkkel for tildeling av kontrakter under rammeavtalen. Fordelingsnøkkelen skal være angitt i anskaffelsesdokumentene».

(19) I konkurransegrunnlaget var det vist til rammeavtalens regulering av hvordan avrop skulle skje. Det var angitt i rammeavtalen vedlagt konkurransegrunnlaget at avrop skulle skje «ved kjøp fra leverandør som til enhver tid er rangert som nummer 1 på det aktuelle

delområdet/varelinje». Det var deretter angitt i hvilke tilfeller det ville være aktuelt at det skulle foretas kjøp fra leverandøren som ble rangert som nummer to.

(20) Innklagede har altså fastsatt en fordelingsnøkkel for tildeling av kontrakter under rammeavtalen. En fordelingsnøkkel hvor oppdragsgiver først henvender seg til leverandøren rangert som nummer 1 er en vanlig brukt modell. Sekretariatet kan ikke se klagers anførsler gir grunnlag for å konstatere at avropsmekanismen som er beskrevet i anbudsdokumentene utgjør et brudd på regelverket.

(21) Klagers anførsel kan derfor klart ikke føre frem.

(22) Klager har videre anført at valgte leverandør skulle ha vært avvist på grunn av formalfeil. Klager har i denne forbindelse vist til forskriften § 9-4 (2) b, som angir at oppdragsgiver «kan» avvise tilbud i tilfeller hvor «tilbudet ikke oppfyller kravene til utforming som oppdragsgiveren har fastsatt». Ettersom konkurransen i vår sak ble gjennomført etter forskriften del III, er riktig henvisning den tilsvarende bestemmelsen i forskriften § 24-1

(2) bokstav b. Bestemmelsen gir oppdragsgiver en rett, men ikke plikt til avvisning. For øvrig kan ikke sekretariatet se at valgte leverandørs tilbud inneholder noen formalfeil som nevnt i bestemmelsen klager har vist til.

(23) Klager har anført at valgte leverandør skulle vært avvist fra konkurransen på bakgrunn av at valgte leverandørs tilbudte produkt ikke var registrert med maks AIP-pris (apotekenes maksimale innkjøpspris, fastsettes av legemiddelverket) på tidspunktet for inngivelse av tilbud. Det følger av forskriften § 24-8 (1) bokstav b, at oppdragsgiver skal avvise et tilbud som «inneholder vesentlige avvik fra anskaffelsesdokumentene».

(24) Konkurransegrunnlaget inneholdt et obligatorisk krav om at leverandørens produkt var godkjent for salg i Norge. Dette skulle dokumenteres ved å legge ved markedsføringstillatelse ved tilbudet. Valgte leverandørs tilbud inneholdt en slik markedsføringstillatelse.

(25) For øvrig bemerker sekretariatet at klagers anførsel i realiteten gjelder hvordan legemidlenes markedsføringstillatelse og krav om maks AIP-pris reguleres i legemiddelforskriften. Klagenemnda skal utelukkende behandle anførsler knyttet til lov om offentlige anskaffelser og forskrifter gitt med hjemmel i denne loven, jf. klagenemndforskriften §§ 6 og 12. Denne anførselen avvises derfor som uhensiktsmessig for behandling i klagenemnda.

(26) Klager har videre anført at valgte leverandør har hatt en urettferdig fordel ved innsendelse av tilbudet, fordi maks AIP-pris ble fastsatt etter tilbudsfristens utløp.

(27) Det fremgår av konkurransegrunnlaget at pris skulle evalueres på bakgrunn av utfylt prisskjema. Sekretariatet kan derfor ikke se at fastsettelsen av maks AIP-pris kunne ha noen innvirkning på evalueringen av priskriteriet. Klagers anførsler gir på denne bakgrunn ikke grunnlag for å konstatere at valgte leverandør hadde en urimelig konkurransefordel. Klagers anførsel kan klart ikke føre frem.

(28) Klager har også anført at innklagede har brutt regelverket ved å vurdere tilbudene som likeverdige i kvalitet. Klager fremhever at valgte leverandørs tilbudte produkt har lavere kvalitet fordi valgte leverandørs produkt vil, ifølge klager, være dårligere enn klagers produkt når det ses i kombinasjon med «SOMA-settet», som var en del av et annet deltilbud.

(29) Innklagede har forklart at det ikke var stilt et krav om at produktet i deltilbud 5.2 skulle være kompatibelt med SOMA-sett. Sekretariatet legger dette til grunn. Den kvalitative tildelingsevalueringen er for øvrig underlagt innklages innkjøpsfaglige skjønn, og kan bare i begrenset grad overprøves rettslig. Klagers anførsel gir ikke grunnlag for å konstatere at innklagedes kvalitative vurdering var i strid med regelverket. Klagers anførsel kan derfor klart ikke føre frem.

(30) Ettersom sekretariatet har funnet at klagen klart ikke kan føre frem, avvises den som uhensiktsmessig for behandling i klagenemnda, jf. klagenemndforskriften § 9. Klageadgang: Dere kan klage på avvisningsvedtaket til klagenemndas leder, som i så fall vil avgjøre om klagen likevel skal behandles av klagenemnda. Klagenemndas leder kan bare ta stilling til de faktiske forholdene som er vurdert i denne avvisningen, og det er ikke anledning til å fremme nye rettslige anførsler/påstander. Det holder derfor at du informerer sekretariatet om at du påklager avvisningsvedtaket. En slik klage må foreligge senest tre virkedager etter at dere er blitt kjent med vårt avvisningsvedtak. Med virkedager menes her alle dager unntatt lørdager, søndager, offentlige helligdager og offentlige fridager. Klagefristen kan ikke forlenges. Line Rakner Henriette Steien Seniorrådgiver førstekonsulent

Mottaker Postadresse Poststed Kontakt/e-post Wiik Pharma ApS Bogøvej 15 8382 Hinnerup Danmark info@wiikpharma.dk

Sykehusinnkjøp HF Postboks 40 9811 VADSØ Kine Stjern Norge Kine.Stjern@sykehusinn kjop.no